兴业证券-贝达药业-300558-恩沙替尼获批，看好中长期发展-201121

　　贝达药业(300558)
　　事件
　　近日，根据中国国家药监局（NMPA）最新公示，贝达药业自主研发的 ALK抑制剂盐酸恩沙替尼胶囊（商品名：贝美纳）正式在中国获批上市，二线治疗 ALK 阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
　　点评
　　恩沙替尼获批二线治疗，一线治疗即将申请上市。随着恩沙替尼的获批，继凯美纳（盐酸埃克替尼）之后，贝达药业迎来了第 2 款上市的创新药。恩沙替尼是由贝达药业及其控股子公司 Xcovery Holdings 共同开发的新一代 ALK抑制剂，本次在中国获批的适应症为此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的 ALK 阳性的局部晚期或转移性 NSCLC 患者。 恩沙替尼在二线治疗 ALK 阳性 NSCLC 患者中显示出了良好的疗效和安全性。 2 期临床研究数据（截止 2019 年 5 月底）显示，接受恩沙替尼治疗的患者整体客观缓解率（ORR）为 52.6%，无进展生存期（PFS）为 11.2 个月，恩沙替尼也体现了对于脑转移患者的疗效， 患者颅内的客观缓解率和病灶控制率分别高达 71.4%、95.2%。这一研究成果已发表在《柳叶刀·呼吸医学》 。在今年8 月的 WCLC 上，恩沙替尼也展示了其一线治疗 ALK 阳性 NSCLC 的期中分析结果，其中位无进展生存期（mPFS）显著长于接受克唑替尼治疗的患者（25.8 个月 vs 12.7 个月） ，预计明年一季度在美国 FDA 提交 NDA 申请，境内也将同步开展上市申请。
　　公司临床管线进展顺利，早期研发进一步加强。公司目前在研临床管线的进展较为顺利， EVIDENCE 研究则为埃克替尼申请 EGFR 突变的术后辅助治疗新适应症提供关键性临床依据， 目前该适应症上市许可申请已纳入优先审评程序，该适应症的预期获批，将进一步强化埃克替尼的差异化竞争优势，预计 2-3 年后公司将拥有 7 个左右的上市药物。随着早期研发团队的扩充，公司的早期研发实力进一步加强，自主研发的 CDK4/6 抑制剂在临床 I 期试验中展示了较好的疗效和体内暴露量， BET 抑制剂近期刚完成了扩展适应症的IND 申请，明年公司也将由 3-4 个候选药物申报 IND，未来空间广阔。
　　盈利预测与评级：随着全国各省市医保目录落地持续推进，与差异化地学术推广，埃克替尼有望持续放量，恩沙替尼的销售也将进一步提升公司业绩，随着在研重磅品种逐步推进，临床前研究能力的加强，未来空间广阔，我们看好公司的中长期发展。 我们维持盈利预测，预计 2020-2022 年 EPS 为 1.44元、1.08 元、1.25 元。考虑到 2020 年三季报的投资收益情况，我们预计公司 2020-2022 年扣除非经常性损益后的 EPS 为 0.83 元、 1.08 元、 1.25 元， 对应 11 月 20 日收盘价 PE 分别为 131.2、 100.8、 87.1 倍，维持“审慎增持”评级。
　　风险提示：新药研发不达预期，产品销售不达预期。