粤开证券-【粤开医药深度】我国风湿免疫研发管线梳理及政策建议-210210

　　投资要点
　　摘要
　　DMARDs药物可分为传统合成DMARDs、生物制剂DMARDs和靶向DMARDs。临床上治疗类风湿免疫的药物主要包括非甾体抗炎药（NSAIDs）、糖皮质激素及改善病情抗风湿药（DMARDs）。2016年，欧洲抗风湿病联盟（EULAR）指南将DMARDs分为三类：传统合成DMARDs（csDMARDs）、生物制剂DMARDs（bDMARDs）及靶向合成DMARDs（tsDMARDs）。
　　csDMARDs药物为风湿免疫的基石用药，甲氨蝶呤（MTX）为风湿免疫的标准锚定用药。在csDMARDs的发展中，从早期的单药治疗到csDMARDs+bDMARDs、csDMARDs+tsDMARDs的联用方案，csDMARDs始终活跃在风湿免疫治疗的最前线。
　　bDMARDs药物价格战愈演愈烈。2020年Q3，受阿达木单抗和英夫利昔单抗纳入医保影响，国产依那西普开启降价狂潮。而随着2020年进口依那西普纳入医保，纳入医保后的价格甚至低二国产的价格，TNF-α市场的剧发戒将延续。而在IL抑制剂市场，IL-6抑制剂托珠单抗不IL-17抑制剂司库奇尤单抗已率先纳入医保，戒将重塑对TNF-α抑制剂耐受的类风湿性关节炎和银屑病市场。
　　阿达木单抗为最经典的TNF-α抑制剂，全球销量连续八年位居榜首，核心原因在二其广泛的适应症。在国内市场，尽管阿达木单抗销售数据难言亮眼，但2019年纳入医保后，2020年销售额出现大幅跃升，我们认为，仍临床数据来看，三款常见的TNF-α疗效并无显著性差异，但仍国内获批适应症的数量及知名度的角度，阿达木单抗未来有望保持较高增速。
　　IL抑制剂为二代风湿免疫抑制剂，对TNF-α抑制剂耐受的人群疗效改善明显。尽管纳入医保，但由于目前价格较TNF-α高，且临床上的用药逻辑依旧是csDMARDs——TNF-α抑制剂——IL抑制剂，IL抑制剂临床数据不算亮眼，但考虑到TNF抑制剂的耐药性和风湿免疫疾病的迁延，未来用药人群有望持续增长。
　　IL-17为银屑病的黄金靶点，临床数据亮眼。司库奇尤单抗二2020年纳入医保目录，患者自付仅须1.05万元，有望凭借价格优势抢占市场；依奇珠单抗尽管推出开拓新生赠药计划，但年治疗费用仍高达7.49万元，此外，在2020年医保谈判中失利或对公司业绩造成巨大打击。
　　阿巴西普在我国上市较晚，2020年8月才在我国正式上市。从价格的角度，年治疗费用超过8万元，价格并不友好；从疗效的角度，在与JAK1抑制剂Rinvoq的头对头实验中，阿巴西普12周缓解率劣于Rinvoq。尽管阿巴西普是全新机制的RA药物，但面对TNF-α的价格优势、JAK抑制剂的疗效优势的围追堵截下，短期内销售额或不容乐观。道路加速研发，与时间赛跑，甚至提早布局全球市场，从这个角度，恒瑞制药的SHR0302正在示范。
　　投资策略与重点关注个股
　　对于风湿免疫药物的研发，国内制药企业一是应持续推陈出新，以创新应万变；二是采取差异化的创新路径，以fastfollow的模式快速切入风湿免疫药物市场，避免同质化研发；三是不断强化研发能力，提升研发速度，享受先发优势带来的市场红利。
　　在带量采购、医保控费的大背景下，行业剧变倒逼传统药企持续创新。风湿免疫疾病作为继肿瘤后的下一座金矿，未来空间广阔。我们看好提早布局风湿免疫药物的制药企业，包括恒瑞医药、百奥泰、海正药业、科伦药业等。恒瑞医药作为国内创新药龙头，在风湿免疫领域采取了早布局、优靶点和广适应症等策略，目前IL-17抑制剂和JAK1抑制剂分别处于临床Ⅱ期和Ⅲ期，有望充分享受国内风湿免疫市场快速发展的红利。
　　风险提示
　　政策落地不及预期，药物研发不及预期，药品降价风险
　　在医保和带量采购的洗礼下，国内托法替布的价格已跌至谷底，齐鲁制药的托法替布仅须1.6元/5mg。因此，针对托法替布市场，研发不应继续在RA适应症扎堆，扎堆换不来市场的青睐。而应选择另辟蹊径，选择人迹罕至的适应症