兴业证券-海外医药行业板块周报：定制医械监管规定正式实施，3D打印骨科植入物发展有望提速-200113

　　投资要点
　　近期行情：自1月6日至1月10日的交易周内，恒生指数上涨0.66%；恒生中国企业指数上涨0.12%；恒生医疗保健指数上涨0.17%。
　　3D打印骨科植入物优势明显，政策利好加速行业发展：国家药监局和卫健委于2019年7月联合发布的《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》于2020年1月1日起正式实施，意味着3D打印骨科植入物等定制化医疗器械在应用和监管的过程中将有据可依。（侠盾研报网）这一法规规范化市场的同时，也为企业和医生实施相关手术保驾护航，消除了医生和厂商的顾虑，有望加快这类产品在临床上的推广和应用。
　　由于部分特殊案例如骨肿瘤患者发病位置往往有独特的大小及形状，标准化的骨科植入物的大小及形状有限，在临床使用时通常需要大面积移除患者的骨骼及组织，影响了治疗效果。定制化的骨科植入物与患者骨面的契合程度更高，弥补了标准化植入材料的不足，能更好地满足医生和患者的临床需求。3D打印技术在制造多孔结构、拓扑优化结构以及梯度材料方面更具优势，也更易于实现植入物的批量定制化生产，因此3D打印骨科植入物多年来已验证在非标准化案例中具有非常强的临床优势。截至2017年底获得美国FDA医疗器械注册证的3D打印医疗器械已经超过100个，而截至2018年底国内仅3个3D打印骨科植入物取得了医疗器械注册证，国内外差距较大。随着政策的落地，国内3D打印骨科植入物的发展提速在即。
　　持续看好爱康医疗及春立医疗：爱康医疗（1789.HK）于2009年首先引入3D打印技术，是目前国内为数不多的且领先的将3D打印技术应用在骨科植入物领域的公司。公司目前已获得注册证的3D打印骨科植入物产品有3款。自公司3D打印骨科植入物上市以来，每年均保持了100%以上的收入增长，2019年上半年销售额亦同比大幅增长88%至5000多万元。春立医疗（1858.HK）也非常重视这块，积累了多个临床案例，近两年加大投入，预计未来3D打印也是公司快速成长的板块之一。
　　整体来看，国内3D打印骨科植入物还处于起步阶段，相关产品的销售额也还不大，但作为细分行业的龙头公司，先发优势明显，在关键医生群体中也更受认可，将更受益于政策红利，我们仍持续看好爱康医疗（1789.HK）及春立医疗（1858.HK）。
　　风险提示：控费力度超预期，降价幅度超预期，人民币贬值