兴业证券-金斯瑞生物科技-1548.HK-LCAR~B38M数据惊艳，中国传奇闪耀全球-191213

　　投资要点
　　LCAR-B38M在美国的临床试验中同样表现优异：近日，公司在2019年ASH会议上发布了LCAR-B38M（JNJ-4528）的临床试验数据。与强生合作在美国开展的Ib/II期临床试验入组了29例病人，ORR高达100%，其中sCR、CR、vgPR、PR占比分别为65.5%、3.4%、17.2%、13.8%。同时，随着随访时间的延长，一些PR病人的病情得到进一步改善，转变为vgPR甚至CR，与此前国内临床试验中观察到的现象一致。截至2019年11月6日，该项临床试验的中位随访时间约为6个月，93%的受试者疾病未出现进展。在安全性方面，与CAR-T相关的不良反应主要是CRS和神经毒性，发生率分别为93.1%和10.3%，其中2例病人出现3级以上的CRS，1例病人出现3级以上的神经毒性（已恢复）。此外，临床试验中发生率比较高的其他不良反应均与血液学相关，包括中性粒细胞减少、贫血、血小板减少等。整体来看，公司的CAR-T疗法在美国的临床试验中同样表现优异，有效性和安全性结果与此前国内的临床研究——LEGEND-2一致，进一步证实了该疗法对复发难治多发性骨髓瘤良好的治疗效果。目前该项临床研究的II期试验已完成病人入组，II期和III期研究也已启动。
　　LEGEND-2长期随访数据发布，mOS较传统疗法大幅提升：在本次会议上，公司亦公布了此前开展的LEGEND-2临床研究的长期随访数据。西安入组的57例病人的中位随访时间为25个月，总体mPFS为19.9个月，其中CR患者的mPFS为28.2个月，而非CR患者的mPFS仅为3.2个月；总体mOS为36.1个月，其中非CR患者的mOS为7.5个月，CR患者的mOS尚未达到，表明治疗前期对该疗法响应更好的病人也能取得更长期的疾病缓解。相比于传统治疗方法不到12个月的mOS，LCAR-B38M的临床疗效显著，大幅提升了患者的生存期，有望为该疾病的治疗带来革命性的突破。目前LCAR-B38M在国内处于II期注册试验阶段，临床研究稳步推进。
　　CAR-T疗法市场前景广阔，南京传奇业内领先：多发性骨髓瘤是全球第3大血液肿瘤，2018年全球新发病例16万人。CAR-T疗法的疗效较传统治疗方案有了大幅提高，我们认为LCAR-B38M上市后市场前景广阔。目前国内外已有许多公司在开展CAR-T的研究，国内亦有其他公司也开发了以BCMA为靶点的CAR-T治疗方案，但南京传奇研发进度领先，先发优势明显。同时，2个靶向BCMA的单域抗体设计是LCAR-B38M疗效更佳的一个关键因素，专利保护使得在未来较长一段时期内公司的产品相较竞争对手都会更有优势。LCAR-B38M近期也获得FDA突破性疗法认证，我们看好该产品的上市前景，并且相信随着公司其他管线陆续获得进展，竞争壁垒、先发优势和规模优势将更显著，公司未来有望成为全球CAR-T领军企业之一。
　　风险提示：研发失败及进度低于预期，产品上市后销售低于预期，竞争加剧