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长江证券-贝达药业-300558-恩沙一线数据靓丽,创新国际化展露头角-200809

上传日期:2020-08-10 10:15:07  研报作者:高岳,刘浩  分享者:dsdsfdsfds   收藏研报

【研究报告内容】

原文摘录:36月;3)基线无脑转移患者的36月PFS率为61%,中位PFS可能达到48个月(阿来替尼即使是研究者评估的无脑转移患者数据也只到38.6月),也就是说占整体70%的无脑转移患者市场中,恩沙替尼的疗效有望显著领先于竞品。凭借这些竞争优势,预计恩沙替尼有望在海外取得5亿美元级别的销售峰值(仅。”

1. 事件描述8月8日,在2020年世界肺癌大会(WCLC2020)主席团会议上,恩沙替尼一线治疗ALK突变的非小细胞肺癌的全球多中心数长江证券据首次披露。

2. 事件评论恩沙替尼优势凸显,海贝达药业外销售放量可期。

3. 目前ALK抑制剂主要包括罗氏的阿来替尼、武田的布加替尼、辉300558瑞的劳拉替尼和贝达的恩沙替尼。

4. 但由于布加替尼间质性肺炎副作用和稍短的PFS、劳拉替尼的CNS副作用,AL恩沙一线数据靓丽K领域的主要竞争就在阿来替尼和恩沙替尼之间。

5. 随着本次数据披露,可以看到恩沙替尼明确的竞争优势:1)ITT人群整体和阿来替尼(25.7月)相当的25.8月PFS,创新国际化展露头角但阿来替尼的患者均未接受过化疗,而恩沙替尼的患者中24%接受过化疗,恩沙替尼在患者基线更差的情况下取得了相当的数据;2)用FISH法确诊ALK阳性的mITT人群PFS已超过36月;3)基线无脑转移患者的36月PFS率为61%,中位PFS可能达到48个月(阿来替尼即使是研究者评估的无脑转移患者数据也只到38.6月),也就是说占整体70%的无脑转移患者市场中,恩沙替尼的疗效有望显著领先于竞品。

6. 凭借这些竞争优势,预计恩沙替尼有望在海外取得5亿美元级别的销售峰值(仅美国每年新发ALK突变非小细胞肺癌患者约1万人,同类产品定价15-20万美元/年,无脑转移患者用药时长有望达到3年,按照10-长江证券15%的市场份额测算)。

7. 国际化崭露头角,未来有望贝达药业从1到N。

8. 恩沙替尼全球一线III期临床试验于2016年启动,最终由贝达药业独立主导推进至今,本次为该试验的首次数据披露,预计公司将凭借此次披露的数据在欧美提交产品的上市300558申请,代表着公司的创新药国际化迈出坚实的一步,成为国内罕见的能在创新药领域实现国际化的公司。

9. 随着公司早期研发坚持追求me-bet恩沙一线数据靓丽ter设计,未来公司有望开发更多的创新药产品从国内走向国际,实现从1到N。

10. 预计2020-2022年,公司有望实现归母净利润4.13、5.48、7.19亿元,EPS分别为1.03、1.36创新国际化展露头角、1.79元,当前股价对应PE分别为137X、103X、79X。

11. 伴随着研发管线的不断推长江证券进兑现,公司有望成为平台型创新药企,维持“买入”评级。

12. 风险提示1.临床进度贝达药业不达预期;2.产品销售不达预期。

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