国盛证券-贝达药业-300558-一线期中数据亮眼，增强恩沙替尼竞争力，未来销售空间可期-200811

　　贝达药业(300558)
　　事件。8月9日公司公告，恩沙替尼国际多中心Ⅲ期临床研究（eXalt3）期中分析结果在世界肺癌大会（IASLCWCLC）主席团研讨会上发布。结果显示，接受恩沙替尼治疗的ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，其中位无进展生存期（mPFS）显著长于接受克唑替尼治疗的患者。
　　观点：一线期中数据亮眼，进一步增强恩沙替尼竞争力，未来销售空间可期。恩沙替尼eXalt3研究共入组290例ALK阳性NSCLC患者，被随机分配到恩沙替尼或克唑替尼治疗组。截至7月1日数据，经盲态独立评审委员会（BIRC）评估，进展事件占最终分析预设进展事件的73%。数据表明：
　　1.36个月时间点，恩沙替尼组患者进展显著低于克唑替尼：生存分析（K-M曲线）显示，在治疗后36个月时间点，恩沙替尼组只有不到40%患者进展，而克唑替尼组有75%的患者进展。
　　2.恩沙替尼mPFS显著高于克唑替尼，并有望优于阿来替尼：恩沙替尼治疗组的mPFS为25.8个月，接受克唑替尼治疗组的为12.7个月，两者具有显著性统计学差异。根据36个月节点数据，预计恩沙替尼无脑转移患者的PFS有望超过40个月，阿来替尼的研究者评估数据也仅为38.6个月。
　　3.恩沙替尼安全性更佳：在基线无脑转移患者中，恩沙替尼组与克唑替尼组相比，治疗中出现脑转移的比率也显著降低（12个月内分别为4%和24%）。综上，在ALK阳性非小细胞肺癌患者中，恩沙替尼显著延长PFS，具有良好的安全性，疗效显著优于克唑替尼，并有望优于阿来替尼，是一线治疗的新选择，进一步增强恩沙替尼竞争力。恩沙替尼一线治疗25.8个月的mPFS也显著高于二线9.6个月的数据，若一线治疗能顺利获批将大大有助于恩沙替尼的快速放量及未来销售空间。
　　恩沙替尼国内外综合销售峰值有望达到46亿元。按照美国每年新发ALK阳性非小细胞肺癌患者1.3万人，平均用药3年，峰值时恩沙替尼年用药金额10万美元，市占率10%测算，恩沙替尼在美国的销售峰值有望达到4亿美元。国内每年新发ALK阳性非小细胞肺癌患者约4万人，平均用药3年，峰值时恩沙替尼年用药金额10万元，市占率15%测算，恩沙替尼在国内的销售峰值有望达到18亿元左右。
　　盈利预测与估值。公司是A股稀缺的创新药标的，埃克替尼持续贡献稳定现金流，恩沙替尼上市在即，后续研发管线梯队已逐步形成，研发团队具备海外研发经验+过硬的研发实力，销售团队实力强劲，看好公司长期发展，维持“买入”评级。不考虑增发摊薄，我们预计公司2020-2022年营业收入分别为20.15亿元、29.05亿元、41.47亿元，同比增长29.7%、44.1%、42.8%；归母净利润分别为2.94亿元、4.14亿元、5.90亿元，同比增长27.4%、40.8%、42.5%；EPS分别为0.73元、1.03元、1.46元；对应PE分别为193倍、137倍、96倍。
　　风险提示：埃克替尼放量低于预期；创新药研发推进低于预期；创新药研发失败风险等。