国融证券-医药生物行业：GSK公司RSV疫苗获批，有望成为重磅品种-230512

　　事件
　　近期，美国FDA批准了葛兰素史克(GSK)开发的世界首个呼吸道合胞病毒(RSV)预防疫苗Arexvy，用于预防60岁及以上老年人由RSV引起的下呼吸道疾病。
　　点评
　　RSV病毒对老年人和婴儿造成较大负担，目前缺少充足治疗手段。虽然RSV感染在大部分情况下病症较轻，感染会在1-2周结束，但根据《儿童呼吸道合胞病毒感染诊断、治疗和预防专家共识》，呼吸道合胞病毒是世界范围内引起5岁以下儿童急性下呼吸道感染最重要的病毒病原，也是造成婴幼儿病毒性呼吸道感染住院的首要因素。据美国疾控中心数据，在65岁以上的美国人群中，每年约有6-12万人因RSV住院，约6000-10000人死亡，对早产儿、先天性心脏病、原发免疫缺陷的人群、患有糖尿病心脏病等基础疾病的老年人威胁性更大，通常需要住院治疗。目前治疗RSV感染手段较为缺乏，仅帕丽珠单抗和去年II月批准的Beyfortus可以用于高危婴幼儿的RSV感染，帕丽珠单抗的费用较高且只能降低55%的住院率，但过去十年销售额仍然达到约16亿美元，Beyfortus则将RSV引起的下呼吸道感染发生率降低了74.5%。
　　RSV疫苗上市后市场将不断扩容，Arexvy临床三期数据亮眼。当前GSK获批的适应人群仅为60岁以上人群，目前GSK针对50-59岁人群的临床仍处于三期，后续随着适应人群增加，市场也会持续扩容。新冠感染后，呼吸道传染性疾病受到广泛关注，一定程度上削减了RSV疫苗的市场教育成本。在GSK进行的In期临床试验中，12467名参与者接受了RSV疫苗的接种，12499名参与者则被分入安慰剂组。三期结果显示，疫苗将发生RSV相关下呼吸道疾病风险降低了82.6%，将发生严重RSV相关F呼吸道疾病的风险降低了94.1%。安全性方面，最常见的副作用是注射部位疼痛、疲劳、头晕等，此外还有10名疫苗接种者和4名安慰剂接种者报告了房颤，总体来看Arexvy安全性良好。
　　老年苗市场持续扩大，我国企业接连布局。在老龄化和人均寿命提升的背景下，老年人群数量逐渐扩人，作为免疫力低下人群，疫苗的老年市场变得越来越重要。从日本的情况来看，流感疫苗使用量始终维持在高位也说明了这一点。1994年，日本政府修改了《预防接种法>，将强制接种疫苗改为推荐接种，对短期接种造成强烈影响，但从长期来看，日本流感疫苗的使用量明显呈上升趋势，从2000年的633万瓶上升至2019年的2825万瓶，老年市场持续扩容。从我国企业的布局情况来看，智飞生物、康泰生物等都已经布局RSV疫曲产品，爱科百发则主要布局治疗产品。
　　投资建议：RSV疫茁上市有望提振企业开发信心，现有疫苗品种不断拓宽，建议关注研发能力优秀的疫苗企业。
　　风险因素：产品销售不及预期；政策变化；企业经营风险