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中信建投-信达生物-01801.HK-与赛诺菲开启战略合作,销售升级进入2.0时代-220806

上传日期:2022-08-08 18:37:40  研报作者:袁清慧,贺菊颖  分享者:chenaimin   收藏研报

【研究报告内容】

  事件
  公司公告
  1、2022Q2产品收入超过10亿元,商业化产品组合持续放量增长。
  2、与赛诺菲达成战略合作,加速赛诺菲SAR408701和SAR444245的开发和商业化,探索联合信迪利单抗注的系列临床研究。除产品合作外,赛诺菲将按照2022年8月3日过往30个交易日内信达生物平均股价溢价20%的价格,即每股42.42港元,以新股认购方式购入价值3亿欧元的信达生物普通股份。未来有权额外购入价值3亿欧元的信达生物普通股份,价格将为较信达生物截止另行协议约定时间的30个交易日内平均股价溢价20%。
  点评
  销售基本符合预期,体系升级进入2.0时代
  Q2产品销售超过10亿,基本符合预期,预计Q3、Q4逐步提升。销售2.0升级基本完成,下半年销售有望提升。今年年初以来,信达生物商业化产品数量增加至7个,商业团队增长至接近3000人,公司销售规模在2021年超过30亿,商业化体系已初步建成,且未来1-2年商业化产品有望扩展至11-12个。在这一背景下信达销售模式重心从投入增加及人员扩张转移至精细化管理、提升销售效率。年初以来,组建6大销售事业部,优化资源配置,细化费用管理和销售管理,销售体系升级进入2.0时代。22年Q1和Q2,在信迪利单抗新适应症进入医保后价格大幅下降、管理精细化、费用控制和疫情影响的背景下,依然保持销售领先地位和客观的销售规模。随着销售调整完成Q3、Q4销售有望逐步恢复。
  携手赛诺菲,开启战略合作新篇章
  公司与赛诺菲联合宣布达成肿瘤领域战略合作,本次合作双方将致力于加速赛诺菲两款临床阶段核心潜在同类首创肿瘤管线的开发和商业化,处于临床III期的SAR408701和处于临床II期的SAR444245,探索两款候选药物联合信迪利单抗的系列临床研究。除产品合作外,赛诺菲还将对信达生物进行3亿欧元的初次战略股权投资。合作具体包括:① SAR408701 ( tusamitamab ravtansine):信达生物负责多个肿瘤适应症在中国的临床开发和独家商业化。赛诺菲将有权获得累计最高达8000万欧元的潜在里程碑付款以及销售分成。
  ②SAR444245 (非α偏向性IL-2):信达生物和赛诺菲将共同探索该产品多个癌种在中国的开发。临床开发由信达生物主导,商业化则由赛诺菲负责。信达生物将有权获得累计最高达6000万欧元的潜在里程碑付款,以及该产品在中国获批上市后的销售分成。③溢价20%,赛诺菲对信达生物进行3亿欧元的初次股权投资及潜在3亿欧元追加投资:赛诺菲将按照截至协议签署前一天(2022年8月3日),过往30个交易日内信达生物平均股价溢价20%的价格,即每股42.42港元,以新股认购方式购入价值3亿欧元的信达生物普通股份。未来基于双方一致同意的条件下,赛诺菲有权额外购入价值3亿欧元的信达生物普通股份。认购价格将为较信达生物截止另行协议约定时间的30个交易日内平均股价溢价20%。
  我们认为:①与赛诺菲的战略合作是双赢局面。对于赛诺菲,肿瘤领域产品将通过信达生物的临床开发、注册及商业化体系加速进入中国并实现规模商业化,同时,现有肿瘤领域产品与信达生物肿瘤领域的广泛布局形成临床协同。对于信达生物,或者临床后期及早期的潜在重磅产品的中国权益,在行业整体融资艰难的情况下溢价20%发行获得3亿欧元及潜在额外3亿欧元的追加融资。②赛诺菲的溢价参与体现对信达生物体系的高度认可,本次合作或仅是一个开始,后续值得期待。
  SAR408701(Tusa):潜在重磅ADC药物,处于全球多中心临床III期
  CEACAM5在多个大癌种肿瘤细胞上高表达,其中非小细胞肺癌患者中高表达达到25%-30%,胃癌患者中达到20%-30%,胰腺癌患者中达到10%-20%,在正常细胞中表达则比较有限。因而成为极具吸引力和潜在市场价值的靶点。SAR408701(Tusa)是潜在全球首个CEACAM-5 ADC药物。目前非小细胞肺癌二线适应症处于临床III期,非小细胞肺癌一线及胃癌适应症处于临床II期。此前临床I/II期数据显示,在92名重度经治的非鳞非小细胞肺癌患者中,其中64名CEACAM-5高表达,经过Tusa治疗后13(20%)患者活的PR,28名患者SD。另外28名中表达患者中,2个患者PR,15个SD。15名活的PR的患者中,7名超过1年,提示再重度经治患者中对Tusa的持续应答。信达将主导Tusa在中国的非小细胞肺癌一线及胃癌的临床研究。
  SAR444245:差异化的非α偏向性IL-2 
  SAR444245是一种潜在同类首创定点PEG修饰IL-2,其半衰期延长,能特异性地与低亲和力的IL-2受体βγ链结合,同时缺乏与高亲和力IL-2受体α链的结合。区别于同靶点竞品NKTR-214,SAR444245具有不可逆结合,立即激活、高剂量耐受等特点。目前正在皮肤癌、胃肠癌、非小细胞肺癌/间皮瘤、头颈癌和淋巴瘤等适应症上开展全球临床Ⅱ期研究。
  盈利预测与估值
  预计2022-2024年,公司收入分别为48.5亿元、66.5亿元、107.6亿元。2024-2025年实现盈亏平衡。考虑到,信达生物已拥有7个商业化产品及优秀的商业化团队,并预计未来两年拓展至超过12个商业化产品,同时具备一流的临床队伍,运营29条临床管线,基于信达国清院研发平台构建超80个BIC/FIC临床前项目。同时考虑到,信达拥有专业的初具规模的国际化团队布局,公司实力也得到多家MNC认可并达成战略合作。
  我们采用DCF估值,公司合理市值为1179亿港元,对应目标价84.0港元。公司在临床、研发、商业化方面具备综合优势及长远的战略布局,且已逐步进入国际化阶段,维持买入评级。
  风险分析
  医保控费及市场竞争导致创新药定价不达预期,新药研发及审评进度不达预期风险,核心团队人员变动风险,海外临床运营风险。
  

 报告详细内容请查阅原报告附件
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