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中信建投-再鼎医药-B-09688.HK-FcRn拮抗剂申报上市,下一个重磅产品可期-220714

上传日期:2022-07-14 19:49:24  研报作者:贺菊颖,袁清慧  分享者:randall   收藏研报

【研究报告内容】

  事件
  7月13日晚,再鼎医药宣布中国国家药品监督管理局(NMPA)已接受efgartigimodα注射液用于治疗成人全身性重症肌无力(gMG)的生物制剂许可申请(BLA)。
  简评
  2021年1月6日,再鼎医药与argenx宣布双方达成独家战略合作,再鼎以总价1.75亿美元获得efgartigimod大中华区(包括中国大陆、香港、台湾和澳门地区)的独家开发和商业化权利。
  2022年7月13日再鼎医药宣布中国国家药品监督管理局(NMPA)已接受efgartigimodα注射液的生物制剂许可申请(BLA),这是一种首创的新生儿Fc受体(FcRn)拮抗剂,用于治疗成人全身性重症肌无力(gMG)患者。此前在6月14日,Efgartigimod落地海南博鳌乐城,这是国内30年来重症肌无力药物的新突破,打破国内该疾病领域的治疗格局。
  FcRn拮抗剂:严重自身免疫病的新兴疗法。efgartigimod是argenx基于ABDEGFc工程技术平台开发的“first-in-class”新生IgG转运受体(FcRn)拮抗剂,FcRn是一种位于细胞膜表面的IgG抗体受体,主要在内皮细胞中表达。FcRn可以和IgG的Fc部分结合,阻止IgG分子被溶酶体裂解,可以起到增长IgG体内半衰期的作用,参与到IgG的体内转运、维持和分布代谢过程中。这一过程也可被抗体设计过程所利用以增强药物抗体半衰期。
  FcRn在全身中都有广泛表达,阻断FcRn可降低IgG抗体表达水平,可治疗已知由致病IgG抗体驱动导致的自身免疫性疾病,包括全身性重症肌无力(gMG)、寻常性天疱疮(PV)、原发免疫性血小板减少症(ITP)、慢性脱髓鞘性多发性神经病(CIDP)等。
  临床3期试验(ADAPT)数据优异。3期临床研究ADAPT是一项随机、双盲、安慰剂对照的全球性、多中心临床研究,旨在评估efgartigimod在全身型重症肌无力(gMG)患者中的安全性和疗效。入组包括AChR抗体阳性(AChR-Ab +)患者和未检测到AChR抗体的患者。患者以1:1的比例随机分配接受efgartigimod或安慰剂,共治疗26周。研究主要终点是重症肌无力活动评分(MG-ADL)达到缓解(连续4周或以上至少改善2分)的AChR-Ab +患者数量。
  在该试验中efgartigimod达到主要终点及大部分次要终点。efgartigimod治疗组有更高比例的患者为应答者(67.7%vs 29.7%;p<0.0001)。应答者被定义为在MG-ADL评分上至少有2分的改善,且连续4周或更长时间。同时,Efgartigimod在该III期临床试验中显示出良好的安全性。
  目前除了全身型重症肌无力(gMG)适应症已经申请BLA许可,还有多个适应症处于临床研发阶段,包括原发性免疫性血小板减少症(ITP)、慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病(CIDP)和天疱疮(寻常型天疱疮[PV]和落叶型天疱疮[PF]等。
  FcRn拮抗剂领域的First in Class。除了efgartigimod,现在市场上有多款在研FcRn拮抗剂。但是efgartimod目前处于研发,对于同靶点药物而言优势较明显。
  盈利预测、估值和投资建议
  我们预计2022年-2024年,公司实现营业收入分别为13.93亿元、19.06亿元、31.50亿元。考虑到公司License-in模式日渐成熟,内部研发和全球化布局深化,维持“买入”评级。
  风险提示
  产品销售不及预期;产品研发失败或滞后;行业竞争激烈;核心技术人员变动风险。

 报告详细内容请查阅原报告附件
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再鼎医药-B基本资料
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