中信建投-康方生物-B-09926.HK-双抗卡度尼利获批上市，即将商业化-220704

1. 事件康方生物PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利单抗（AK104）于2022年6月29日获得NMPA批准上市，用于治疗既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者。

2. 卡度尼利单抗是全球首款PD-1/CTLA-4双抗，也是首个获批上市的国产双抗。

3. 点评卡度尼利单抗疗效良好，有望大幅减少不良反应卡度尼利单抗基于Tetrabody双抗技术构建，迭代的基础是独特的分子设计。

4. 四价设计可以与肿瘤微环境中共表达有PD-1和CTLA-4的T细胞间进行多价结合。

5. 因此，AK104更容易逐步富集在肿瘤微环境中，使正常组织分布浓度降低，有望大幅减少不良反应，提高安全性。

6. 基于一项卡度尼利单药用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌的Ⅱ期关键性临床研究，卡度尼利单抗此次获批。

7. 截至2021年8月5日，来自全国36家中心，111例晚期宫颈癌患者入组，接受卡度尼利6mg/kg静脉输注，每2周1次给药。

8. 结果显示，经IRRC确认的ORR为33.0%，其中完全缓解（CR）率为12.0%，6个月和12个月持续反应时间（DOR）率分别为77.6%和52.9%。

9. 中位PFS为3.75个月，中位OS为17.51个月。

10. 在PD-L1阳性（CPS≥1）患者中，ORR为43.8%，中位PFS为6.34个月，中位OS未达到。

11. 安全性方面上，≥3级TRAE发生率为27.0%，患者耐受性好。

12. 卡度尼利带来宫颈癌颠覆性治疗选择卡度尼利带来了近8~13个月的总生存期的延长，根据目前宫颈癌患者二线治疗的中位总生存约5~9个月，为中国患者带来了颠覆性的治疗选择。

13. 值得注意的是，卡度尼利治疗复发转移性宫颈癌的上市申请于2021年9月获得NMPA受理并获优先审评，至2022年6月获批上市，上市审批时间仅用9个月，审评速度远快于其他创新药16个月的平均审评周期，体现了卡度尼利优异的抗肿瘤疗效及康方生物高效的执行力。

14. 此外，卡度尼利(AK104)其他在研主要适应症包括肺癌、肝癌、胃癌、宫颈癌、肾癌、食管鳞癌及鼻咽癌等多种恶性肿瘤。

15. 卡度尼利二线宫颈癌中国市场规模可达20亿元根据JournaloftheNationalCancerCenter，我国每年新增宫颈癌发病人数约为11.1万，其中，二线宫颈癌发病人数约占5.5万，按照卡度尼利在宫颈癌二线临床试验的PFS为3.75月，假设卡度尼利用药为2万/月，卡度尼利单抗在二线宫颈癌的市场份额占50%，卡度尼利单抗在中国二线宫颈癌适应症上每年市场约为20.5亿元。

16. 卡度尼利是公司继PD-1派安普利后第二款实现商业化产品，也是第一款由康方自主负责商业化的药物。

17. 公司已建立600多人商业化团队，覆盖30个省，200个市，500多家DTP药房，1500家医院，并建立商保渠道。

18. 卡度尼利其他相关实验稳步推进在已经完成的卡度尼利联合化疗+/-贝伐珠单抗一线治疗R/MCC的II期研究中，无论PD-L1表达，ORR为79.3%；针对CPS≥1的人群，ORR为82.4%；针对CPS＜1的人群，ORR为75.0%。

19. 安全性均优于已披露数据的肿瘤免疫药物联合化疗+/-贝发珠单抗的临床研究。

20. 目前，卡度尼利联合含铂化疗+/-贝伐珠单抗一线治疗R/MCC的III期临床研究已完成病人入组，卡度尼利联合同步放化疗治疗局晚期宫颈癌的注册性/III期临床研究正在进展当中。

21. 盈利预测及投资评级我们预计公司2022、2023、2024年营业收入分别为7.49、12.99、22.42亿元，对应增速分别为227%，73.4%、72.6%。

22. 考虑到公司尚未盈利且研发投入较多，采用DCF估值，合理市值为253亿港元，对应目标价31.0港元。

23. 维持买入评级。

24. 风险提示创新药品种审批及临床试验推进不及预期；集采对总体销售额有一定影响；国际化进展不达预期。