兴业证券-海外医药行业板块周报：正大天晴ALK抑制剂申报上市，有望成为ALK阳性肺癌患者新选择-220524

1. 投资要点近期行情：自5月16日至5月20日的交易周内，恒生指数上涨4.11%；恒生中国企业指数上涨4.62%；恒生医疗保健指数上涨6.67%。

2. 5月20日，根据CDE官网显示，正大天晴1类新药TQ-B3139申报上市。

3. TQ-B3139（CT-1139）是正大天晴与首药控股联合开发的cMet/ALK/ROS多靶点酪氨酸激酶抑制剂，由首药控股负责化合物分子的设计与优化，由正大天晴进行临床阶段开发。

4. 正大天晴已于2020年ASCO会议发布TQ-B3139的I期试验结果，该研究纳入63例至少一种抗肿瘤系统治疗后失败的晚期NSCLC患者，其中59例为ALK阳性，4例为ROS1阳性。

5. 从疗效数据来看，所有患者的中位PFS为12.1个月（95%CI8.5-15.6），患者总体ORR为73%（46/63），DCR为85.7%（54/63）。

6. ALKTKI初治和耐药患者的ORR分别为78.7%（37/47）和56.3%（9/16）；在基线有可测量病灶的脑转移患者中，脑病灶的ORR为80.0%（8/10）。

7. 约有3-5%的非小细胞肺癌患者会出现ALK基因突变。

8. 随着肿瘤分子靶向治疗的进展，已有多种ALK抑制剂应用于EML4-ALK阳性的NSCLC患者，较传统化疗显示出更好的疗效。

9. 目前国内已有6款ALK抑制剂获批上市，包括一代ALK抑制剂克唑替尼（2013年上市），二代ALK抑制剂阿来替尼（2018年上市）、塞瑞替尼（2018年上市）、恩沙替尼（2020年上市）、布格替尼（2022年上市），以及三代ALK抑制剂洛拉替尼（2022年上市）。

10. 除了恩沙替尼是由贝达药业研发外，其他均为海外药企生产。

11. 作为新一代国产ALK抑制剂，TQ-B3139拥有更好的可及性，有望惠及更多对克唑替尼耐药的肺癌患者。

12. 5月投资策略：部分估值合理、业绩持续稳健增长的标的有望跑出超额收益，我们建议关注石药集团（01093.HK）、中国生物制药（01177.HK）、百济神州（06160.HK）、诺诚健华-B（09969.HK）、荣昌生物-B（09995.HK）、诺辉健康-B（06606.HK）、海吉亚医疗（06078.HK）等。

13. 风险提示：控费力度超预期，降价幅度超预期，人民币贬值。