广发证券-君实生物-688180-首个国产抗新冠病毒口服药即将落地-220524

1. 核心观点：事件：公司控股子公司君拓生物与旺山旺水合作开发的产品口服核苷类抗SARS-CoV-2药物VV116片在一项对比奈玛特韦片/利托那韦片（PAXLOVID）用于轻中度新型冠状病毒肺炎早期治疗的III期注册临床研究(NCT05341609)达到方案预设的主要终点。

2. vv116头对头PAXLOVID研究达到主要终点。

3. 本次涉及的临床研究为一项多中心、单盲、随机、对照III期临床研究，旨在评价VV116对比PAXLOVID用于轻中度COVID-19患者早期治疗的有效性和安全性。

4. 该项研究由上海交通大学医学院附属瑞金医院宁光院士担任主要研究者，实际入组822例患者，主要研究终点为“至持续临床恢复的时间”，次要研究终点包括“截至第28天发生COVID-19进展的受试者百分比”等。

5. 目前的数据显示该研究达到临床方案预设的主要终点，预计将陆续披露主要终点数据和次要终点数据及结果。

6. NDA申报在即，有望成为首款国产抗新冠病毒口服药物。

7. 公司将于近期与药物监管部门沟通递交新药上市申请事宜；根据临床前以及前期临床数据，vv116显示出了对新冠病毒的高活性和良好的人体安全性。

8. 本次III期研究的成功，将成为支持其国内上市的重要研究数据。

9. 此外，vv116多项针对轻中度和中重度COVID-19患者的临床研究正在快速推进中，临床应用场景有望进一步拓宽。

10. 盈利预测与投资建议。

11. 我们预计公司22-24年收入分别为20.43、30.26、36.92亿元，业绩为-1.20、-0.82、-0.47元/股；暂不考虑vv116的商业化销售，采用risk-adjustedDCF估值方法得到公司合理价值为98.18元/股，考虑A/H股估值溢价，对应H股63.52港元/股，维持A股和H股买入评级。

12. 风险提示。

13. vv116注册及商业化不及预期等。