民生证券-医药行业事件点评：vv116头对头注册临床达主要终点，关注国产新冠药产业链机遇-220524

1. vv116是目前国内进展最快的口服新冠药之一，与Paxlovid头对头III期注册临床达到主要终点。

2. 2022年5月23日晚，君实生物发布公告，vv116对比辉瑞Paxlovid早期治疗轻中度COVID-19的III期临床达到主要研究终点，将在近期递交上市申请。

3. 此次三期临床实际入组822例，主要研究终点为“至持续临床恢复的时间”，次要研究终点包括安全性、28天进展重症或死亡率等。

4. 国内目前的新冠口服药多将症状改善作为主要终点，主要考虑到目前突变株基本以轻症为主，重症很少。

5. 作为国内进展最快的口服新冠药之一，此次与辉瑞Paxlovid头对头三期临床试验成功将有力支撑vv116近期审批上市。

6. 高生物利用度和广泛组织分布，助力vv116强力抗病毒效果。

7. 临床I期数据显示，vv116口服吸收迅速，且重复给药可维持有效抗病毒浓度，与Paxlovid数据比较具有更强的药代动力学数据，可更快发挥抗病毒作用。

8. 另外，由上海公卫中心和华山医院主导的临床试验近期发布研究数据显示，在使用vv116的奥密克戎感染者中，从开始用药到核酸转阴的平均天数为3.52天；在首次核酸检测阳性5日内使用vv116的患者中，其核酸从首次检测阳性到转阴的平均时间为8.56天，小于对照组（标准疗法）的11.13天。

9. 有症状的患者中，在本研究的用药时间范围内（首次核酸阳性2-10天）给予vv116，均可以缩短患者的核酸转阴时间。

10. 在药物安全性上，使用了vv116的患者中，未观察到严重不良反应。

11. vv116合成链条相对帕罗韦德较短，国内已有战略合作落地。

12. vv116合成路径涉及九步反应，由两种起始反应物（52-5和43-1）合成关键中间体49-1。

13. 起始物质2（43-1）为碘化物，化学性质不稳定，向后反应可得到vv116，此过程有一定合成难度，需要-120℃低温以及氘代等反应。

14. 根据ChemicalBook数据显示，关键中间体49-1克级价格达到千元以上，目前整体反应收率较低，未来随着工艺优化有望大幅提高合成路径整体收率，进而提高产能以及毛利情况。

15. 目前旺实生物与海正药业合作落地，充分体现上游原料及制剂产业链的投资机遇，由于本次合作不具有排他性，因此我们认为在国内庞大的需求及生产端存在多方供应的前提下，其他优异上游供应企业仍大概率获益，建议关注拥有成熟碘化物及氘代物生产能力的API及CDMO企业，如九洲药业、普洛药业、同和药业等。

16. 投资建议：全球新冠疫情依旧持续，国产新冠口服药需求迫切性极高，近期国内多家口服新冠药研发进展顺利，君实生物vv116头对头三期临床公布达到主要终点，将在近期递交上市申请，我国有望迎来首个国产新冠药获批上市，建议关注国内相关产业链带来的放量机遇。

17. 风险提示：新冠病毒变异风险；竞争药物上市风险；临床数据不及预期风险。