中航证券-康辰药业-603590-公告点评：创新药KC1036研发取得重大进展，进入临床Ⅰb／Ⅱ期-220223

　　康辰药业(603590)
　　事件：
　　2月 23 日晚， 公司发布《关于 KC1036 进入 Ib/II 期临床研究的公告》， 公司 1 类创新药 KC1036 在临床Ⅰ期种抗肿瘤活性表现优异， 已决定开展Ⅰ b/Ⅱ期临床研究。
　　KC1036 为全球首创 1 类新药。 KC1036 是公司大力主导的肿瘤领域研发产品， 属于全新结构的靶向抗肿瘤药物， 符合公司“全球新”的研发标准，其治疗范围包括非小细胞肺癌、胆囊癌、胆管癌、胃癌及白血病等，该药品属于世界首例多靶点受体酪氨酸激酶AXL/VEGFR2/FLT3新型小分子抗肿瘤药。若顺利推进，未来有望在恶性肿瘤治疗等领域丰富公司产品管线。
　　临床Ⅰ期数据整体表现优异。 在临床Ⅰ期试验中， KC1036 在抗肿瘤效果、临床特异性、安全性和耐受性的结果中，均取得了优异的表现。 在对 23 名临床受试者开启的临床Ⅰ期试验中，15 名受试者至少完成了 1 次肿瘤评估。其中 2 例最佳疗效为部分缓解， 10 例受试者的最佳疗效为疾病稳定， 3 例受试者因疾病进展出组；客观缓解率为 13.3%，疾病控制率为 80%； 2 例部分缓解受试者目前仍处于持续缓解状态，持续缓解时间已达到3 个月。现阶段观察到的较常见不良反应主要为临床实验室检测指标异常、恶心等，大部分为轻中度不良反应。研究结果表明， KC1036 抗肿瘤活性表现优异，且具备较好的安全性和耐受性。 KC1036 依据激酶抑制实验结果在临床前药效学研究中，选择了胆管癌、胆囊癌、食管癌、胃癌和胰腺癌等 5 个尚未满足临床治疗需求的适应症。结果表明，在食管癌和胆管癌模型中，KC1036 的有效率（ TGI≥ 60%）为 100%，对照药 5-FU 和吉西他滨的有效率为 0%和 60%；在胆囊癌模型中， KC1036 的有效率为80%，阳性药吉西他滨的有效率为 60%。
　　研发顺利推进，步入临床Ⅰ b/Ⅱ期。 基于 KC1036 临床试验顺利推进，公司 2 月 23 日晚发布公告表示，将与中国医学科学院肿瘤医院合作，共同开展 KC1036Ib/II 期临床研究。 该试验将以 QD 和 BID 给药方案两部分同时进行，针对在给药方案不同的情况下，观察 KC1036 对于晚期复发或转移性消化系统肿瘤患者的初步疗效。
　　研发投入持续提升， 非公开发行提供长期研发保障。 研发能力方面，公司前三季度研发费用为6,643.91 万元，同比增长 7.91%，占公司营收的 11.14%，高于行业平均水平。 KC1036 作为公司目前研发管线的重点产品，目前累计研发投入达到 1.52 亿元。 长期来看，通过持续的研发投入，公司有望迎来创新成果的多样化兑现。 此外， 2021 年公司发布非公开发行 A 股股票预案，募集总额不超过 30000 万元，募集资金将全部用于创新药物 KC1036 的研发项目， 为 KC1036 等项目的后续研发提供有力支持。
　　投资建议： 我们预计公司 2021-2023 年摊薄后 EPS 分别为 1.38 元、 1.63 元和 1.91 元，对应的动态市盈率分别为 21.54 倍、 18.23 倍和 15.56 倍。 康辰药业作为我国血凝酶制剂行业细分领域龙头企业，受益于医疗机构手术人次恢复增长，通过持续的研发创新和产品引入丰富产品管线，公司研发项目顺利推进，未来公司有望迎来创新成果的多样化兑现， 维持买入评级。
　　风险提示： 政策风险、研发风险、并购低于预期。