“摘要:5项IND,国内共有3项新适应症获批,2项新适应症获受理。国际化方面:新冠中和抗体JS016(埃特司韦单抗)成为公司第二款商业化产品,与礼来巴尼韦双抗体疗法组成的双抗体疗法获超过15个国家和地区的使用授权,其中美国的授权使用覆盖了全年龄段高风险患者的治疗和暴露后预防,已累计约130万剂供应。” 1. 事件:在第40届摩根大通医疗健康年会上,公司介绍了在2021年取得的各项成果,尤其是多款产品在海外取得商业化里程碑,源头创新产品密集进入临床验证阶段。 2. 在过去近10年,君实始终以创新为驱动,搭建多类型药物开发平台,打造协同互补的产品组合,所积累的经验、技术和团队都志在全球。 3. 2021年,公司的研发管线迅速扩张,管线数量从30项跃升至45项:其中3款药物处于获批/受理阶段,3款产品处于临床Ⅲ期,集中新增15项IND,国内共有3项新适应症获批,2项新适应症获受理。 4. 国际化方面:新冠中和抗体JS016(埃特司韦单抗)成为公司第二款商业化产品,与礼来巴尼韦双抗体疗法组成的双抗体疗法获超过15个国家和地区的使用授权,其中美国的授权使用覆盖了全年龄段高风险患者的治疗和暴露后预防,已累计约130万剂供应给欧美国家。 5. 特瑞普利单抗(PD-1单抗)截至2021年已在美国拿下4项孤儿药认定,2项突破性疗法认定,1项快速通道认定,其PDUFA日期为2022年4月,在北美地区也已经和Coherus完成合作协议。 6. 我们的观点:随着现有两款产品在国内、以及全球稳步展开商业化,未来有望为公司提供更高的收入以及更多的联用可能性,为公司成长为优秀的平台型Biopharma打下良好的基础,同时通过合适的合作模式兼顾海外/全球市场。 7. 此外,公司的创新药管线研发也在稳步推进中,其中不乏first-inclass产品以及“重磅”靶点,值得长期关注。 8. 风险提示:创新产品销售不及预期、研发进度不及预期、市场竞争加剧、政策。
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