天风证券-亿帆医药-002019-F-627全球多地申报商业化在即，公司未来可期-211030

1. 事件：10月30日，公司发布2021年三季报。

2. 公司2021Q1~Q3实现营业收入33.98亿元，同比下降17.98%，归母净利润2.91亿元，同比下降68.09%，扣非归母净利润2.50亿元，同比下降71.76%。

3. 2021年Q3实现营业收入10.20亿元，同比下降23.39%；归母净利润0.78亿元，同比下降59.76%；扣非归母净利润0.66亿元，同比下降64.38%。

4. 净利润大幅下降主要是由于泛酸钙价格同比大幅下降所致。

5. F-627全球多地商业化在即，F-652多项适应症临床研究有序进行F-627是公司控股子公司亿一生物自主研发的rhG-CSF药物，用于治疗化疗导致的中性粒细胞减少症（CIN）。

6. 亿一生物于2021年9月30日收到EMA签发的受理函，EMA确认并受理F-627用于预防及治疗CIN的上市许可申请，并进入审评程序。

7. 若暂不考虑期间的回复与反馈时间，F-627有望于2022年中旬获批于欧洲上市。

8. 截至2021Q3，F-627已向FDA和EMA申报上市。

9. 公司计划于2021年底至2022年初向NMPA提交新药上市申请。

10. 2021年9月，公司已与正大天晴就F-627在中国的商业化权利签署协议：正大天晴将获得F-627中国商业化的独家授权，亿一生物将最高获得2.1亿元的首付款与里程碑付款以及分级的净销售额提成费。

11. F-627全球多地商业化在即，即将为公司贡献营收。

12. F-652是亿一生物另一重要在研药物。

13. FIC新药F-652是重组人白介素22（rhIL-22）Fc-融合蛋白，目前已开展包括急性移植物抗宿主病、急性酒精性肝炎、新冠肺炎和胰腺炎多个适应症的临床试验，并于2021年9月获得NMPA签发的针对慢加急性肝衰竭（ACLF）适应症的II期临床研究的批件。

14. 肝衰竭在临床上易危及生命，属于重症疾病。

15. 目前，全球暂无针对ACLF的特异性治疗手段，F-652关于ACLF适应症的临床研究具有重要的临床意义。

16. 公司新增两款制剂上市许可申请获得NMPA受理公司两大制剂上市许可申请获得受理。

17. 2021年7月交联玻璃酸钠注射液境外生产药品注册上市许可申请获得NMPA受理。

18. 此前与赛诺菲对比的III期试验结果表明，该产品可以在在疗效和安全性相同的前提下减少给药次数。

19. 2021年8月氯法拉滨注射液境内生产药品注册上市许可申请获得NMPA受理。

20. 氯法拉滨注射液是目前唯一可以特异性用于儿童白血病的化疗药，目前国内尚无厂家获批上市，公司有望成为首家视同通过一致性评价的企业。

21. 盈利预测与投资评级我们预测公司2021-2023年营业收入分别为53.11亿元、68.19亿元、82.38亿元；归母净利润分别为5.03亿元、8.08亿元、10.70亿元；EPS分别为0.41元、0.66元和0.87元。

22. 维持“买入”评级。

23. 风险提示：疫情反复风险；新药品上市销售不及预期风险，研发失败风险。