“摘要:治疗方案的潜力。治疗一线非小细胞肺癌(CHOICE-01,III期)表现亮眼,ORR=63.4%vs41.7%,mPFS=8.3个月vs5.6个月(HR=0.58),生存获益同样明显,mOS实现21个月vs16个月。海外进程可期,目前治疗鼻炎癌适应症已向FDA完成滚动BLA提交。中和抗体适。” 1. 事件公司发布2021年三季报。 2. 公司2021Q1~Q3实现营业收入27.18亿元,同比增长168.90%,归母净利润-3.92亿元,扣非归母-5.34亿元。 3. 2021年Q3实现营业收入6.04亿元,同比增长38.52%;归母净利润-4.01亿元;扣非归母净利润-4.21亿元。 4. 公司前三季度管理费用4.28亿元,同比增长54.69%,主要系经营规模扩大;销售费用5.27亿元,同比增长26.34%,主要是由于商业化推广扩张及人员增加。 5. PD-1单抗适应症逐渐丰富,新公布临床数据亮眼特瑞普利单抗(PD-1单抗)于2021年上半年新增三线鼻咽癌、二线尿路上皮癌两项适应症,此外,治疗一线鼻咽癌和一线食管鳞癌适应症已申报NDA并获得NMPA受理。 6. 2021年9月公司在ESMO、WCLC、CSCO会议上公布了多项适应症的临床数据,包括食管鳞癌、胃癌、肝细胞癌、肺癌新辅助、非小细胞肺癌等适应症。 7. 其中治疗一线食管鳞癌(JUPITOR-06,III期)具有显著改善,患者接受特瑞普利单抗+TP方案治疗后生存期显著延长(N=514,OS=17个月vs11个月,HR=0.58),具有成为新的标准治疗方案的潜力。 8. 治疗一线非小细胞肺癌(CHOICE-01,III期)表现亮眼,ORR=63.4%vs41.7%,mPFS=8.3个月vs5.6个月(HR=0.58),生存获益同样明显,mOS实现21个月vs16个月。 9. 海外进程可期,目前治疗鼻炎癌适应症已向FDA完成滚动BLA提交。 10. 中和抗体适应症拓展,抗新冠产品矩阵丰富礼来/君实生物双抗体疗法在美国全境恢复分发,已在全球15个国家和地区获得紧急授权使用。 11. 君实生物中和抗体分别获得美国政府38.8万剂和欧盟22万剂采购。 12. 自9月13日起,截止10月31日,礼来/君实双抗体疗法在美国共分发37.2万剂,占同期美国政府中和抗体总分发量的29.4%。 13. 双抗体疗法紧急授权范围进一步扩大至“特定人群暴露后预防新冠病毒感染”,此前授权应用于“12岁及以上中重度患者/12岁以上轻中度患者”。 14. 随着防治结合的开展,中和抗体将深度参与全球抗疫事业。 15. 公司围绕抗新冠产品布局丰富。 16. 除了JS016,另外一款靶向S1亚基RBD保守结合域的JS026的IND申请已获得NMPA受理,JS026对于RBD突变尚不敏感,具有潜在广谱性。 17. 此外,公司此前与旺山旺水生物合作研发一款口服核苷类小分子药物VV116,临床前药代数据优秀。 18. JS026和VV116均有望与JS016形成良好的临床补充。 19. 坚定布局First-in-class产品,创新产品收获临床进展2021年前三季度公司研发投入14.23亿元,同比增加17.56%,研发持续加大。 20. 多项早期First-in-class产品迎来临床进展,其中,1)肿瘤领域:JS110(XPO1)、JS111(EGFR-exon20)、JS201(PD-1/TGF-β双抗)完成首例患者给药,JS014(IL-21)国内获批临床,JS012(CLDN18.2),JS019(CD39)的IND申请获得NMPA受理;2)自身免疫领域:UBP1211(阿达木单抗)在NDA阶段,预计2021年三季度完成现场核查、JS005(IL17A)进入临床II期、UBP1213(皮下注射BLys)IND申请获受理。 21. 公司坚定布局FIC产品,前瞻性推进BTLA单抗、CD112R单抗、CD93单抗等多个肿瘤免疫创新管线,进一步拓展与PD-1单抗联用的潜力,持续输出的FIC产品将成为公司稳健增长的护城河。 22. 估值与评级公司深耕肿瘤免疫业务,拥有一流的研发实力。 23. 考虑到公司销售和经营规模逐步扩大,我们将2021~2023年归母净利润-0.35亿/-2.53亿/1.41亿元微调至-2.48亿/-3.61亿/0.99亿元。 24. 维持“买入”评级。 25. 风险提示:研发进度不达预期;临床试验失败风险;中和抗体海外进度不达预期;医保控费风险;疫情风险;测算具有主观性。
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