“摘要:及VUSESOLO两款尼古丁含量均为4.8%的传统烟草口烟弹。点评:FDA首次通过雾化电子烟的PMTA申请。VUSE的三款产品是FDA首次针对雾化电子烟产品批复的PMTA申请,其中两款烟弹均为棉芯产品、尼古丁浓度4.8%、烟草口味。此前FDA批准的电子烟申请为菲莫国际的加热不燃烧产品:IQ。” 1. 事件:美国时间10月12日,FDA批准英美烟草旗下雷诺烟草(RJR)三款电子烟产品上市销售,三款产品分别为一款烟杆充电设备,以及VUSESOLO两款尼古丁含量均为4.8%的传统烟草口烟弹。 2. 点评:FDA首次通过雾化电子烟的PMTA申请。 3. VUSE的三款产品是FDA首次针对雾化电子烟产品批复的PMTA申请,其中两款烟弹均为棉芯产品、尼古丁浓度4.8%、烟草口味。 4. 此前FDA批准的电子烟申请为菲莫国际的加热不燃烧产品:IQOS2.4与IQOS3.0烟具以及3种口味的万宝路烟弹(分别为传统卷烟口味与两款薄荷口味)。 5. FDA认可雾化电子烟的低成瘾性与减害特性,有利于提振消费信心。 6. 在进行PMTA审查时,FDA会对产品做用户滥用倾向测试,以及毒理学、医学等方面的实验,确保产品的成瘾性低于传统卷烟产品,并且用户能有效减少有害成分(HPHCS)的摄入。 7. FDA官方背书认可雾化电子烟产品的低成瘾性与减害性,有助于提振消费者信心。 8. 强调未成年人保护,VUSE十款口味烟产品被拒,薄荷口味仍在审批中。 9. 根据《2021年全美青少年烟草调查》,高中生/初中生吸食电子烟的比例分比为43.6%/17.2%,美国青少年吸食电子烟比例较高,政府高度重视这一社会问题。 10. 而目前吸食电子烟的青少年中,约84.7%的青少年选择非烟草口味,其中水果与糖果口味占比最高。 11. 考虑到青少年保护这一社会问题,FDA拒绝了VUSESOLO的10款口味烟产品,薄荷口味仍在审批中。 12. PMTA通过难度大,未来行业集中度有望迅速提升。 13. PMTA的审查严格FDA会从微生物学、医学、毒理学、环境科学等多个方面进行学科检查,审查周期长达2年(VUSE于2019/10/10提交材料,2021/10/12获得批复)。 14. PMTA审批难度大,周期长,大量中小品牌已被拒绝,而以VUSE为代表的头部品牌有望率先获得批准,截至2021年10月12日,FDA已拒绝了98%的PMTA申请,同时向超100万份处于复审阶段的申请发出“拒绝上市批准”。 15. 未来随着头部品牌不断获得批准,以及大量中小品牌的出清,美国电子烟行业竞争格局有望迅速提升。 16. 投资建议:FDA首次审批通过雾化电子烟设备的PMTA申请,标志着FDA官方在一定程度上认可雾化电子烟产品在减少烟民卷烟消费、减害性等方面的优势。 17. 与此同时,FDA拒绝众多中小品牌,美国电子烟行业竞争格局提升乃大势所趋。 18. 建议关注全球雾化龙头思摩尔国际。 19. 风险提示:FDA执行力度不及预期;PMTA审核进度低于预期;头部电子烟品牌未能通过PMTA认证。
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