天风证券-信达生物-01801.HK-信迪利单抗大适应症一线食管鳞癌上市申请获NMPA受理-210924

1. 事件：近日，国家药品监督管理局受理达伯舒？（信迪利单抗注射液）联合化疗治疗一线食管鳞癌患者的新适应症上市申请。

2. 中国食管癌发病率高，信迪利单抗联合化疗效果优于现有一线治疗方案2020年，中国新发食管癌病例数32万，占中国所有癌症新发病例总数7%，发病率位居所有恶性肿瘤中第5位。

3. 食管癌中90%以上为鳞癌。

4. 对于晚期或转移性食管鳞癌患者，目前标准一线化疗方案是铂类为基础的化疗。

5. ORIENT-15以标准一线化疗方案为对照组，结果表明信迪利单抗联合化疗的治疗效果优于化疗。

6. 目前，针对食管鳞癌的一线治疗适应症，君实生物的特瑞普利单抗，恒瑞医药的卡瑞利珠单抗同样处于NDA阶段。

7. 信迪利单抗治疗食管鳞癌临床结果已发布，显著延长中位总生产期ORIENT-15是一项比较信迪利单抗联合化疗（顺铂+紫杉醇/5-氟尿嘧啶）与安慰剂联合化疗（顺铂+紫杉醇/5-氟尿嘧啶）一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性食管鳞癌患者的随机、双盲、国际多中心、III期研究。

8. 截至2021年4月9日，共入组659例受试者。

9. ORIENT-15研究期中分析达到全部研究终点，相应结果已在2021年ESMO大会公布。

10. 在总体人群和PD-L1阳性人群中，信迪利单抗联合化疗组较安慰剂联合化疗组均显著延长了中位总生存期（mOS）和中位无进展生存期（mPFS）。

11. 总体人群中，两组的mOS分别为16.7个月和12.5个月，降低死亡风险37.2%，风险比（HR）为0.628，p＜0.0001，两组的中位无进展生存期（mPFS）分别为7.2个月和5.7个月，HR为0.558，p＜0.0001。

12. 在PD-L1阳性（CPS≥10）人群中，两组的mOS分别为17.2个月和13.6个月，降低死亡风险36.2%，HR为0.638，p=0.0018，两组的mPFS分别为8.3个月和6.4个月，HR为0.580，p＜0.0001。

13. 信迪利单抗多项大适应症一线治疗已获批上市，申报上市或完成临床试验信迪利单抗五大适应症一线疗法已上市或接近上市，其中3项适应症已获批上市，1项适应症NDA获得受理，1项适应症已完成III期临床试验。

14. 已获批的3项大适应症包括非鳞状非小细胞肺癌的一线联合化疗，鳞状非小细胞肺癌的一线联合化疗以及联合贝伐珠单抗一线治疗肝癌。

15. 三项适应症均已通过2021年医保目录调整的初步形式审查。

16. 我们预计三项适应症有望进入医保，加速信迪利单抗放量。

17. NDA阶段适应症是食管鳞癌的一线联合化疗；达到临床终点的适应症是胃或胃食道连接部腺癌一线联合化疗的III期临床试验。

18. 预计随五项大适应症陆续获批上市，将持续提升信迪利单抗销售量和销售额。

19. 盈利预测与投资评级我们预测公司2021-2023年营业收入为42.45、70.46、98.18亿元；我们预计2021-2022年公司分别净亏损12.35、7.34亿元，并于2023年首次扭亏为盈，实现净利润1.91亿元。

20. 维持“买入”评级。

21. 风险提示：医保谈判降价超预期风险，新药上市审批时间过长风险，新适应症获批上市销售额不及预期风险。