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首创证券-康辰药业-603590-公司简评报告:康辰药业:KC1036临床I期进展顺利,良好开局奠定未来前景-210909

上传日期:2021-09-10 15:30:00  研报作者:李志新  分享者:261096957   收藏研报

【研究报告内容】


  康辰药业(603590)
  核心观点
  事件:公司发布《自愿披露关于KC1036临床试验数据的公告》,研究结果显示,KC1036单药具有良好的安全性及耐受性,在晚期实体瘤患者中显示了较突出的抗肿瘤活性。
  点评:
  KC1036在实体瘤患者中剂量递增结果良好。公司在研创新药KC1036属于世界首例(first-in-class)AXL/VEGFR2/FLT3全新结构小分子靶向抗肿瘤药物。KC1036首次入组23例实体瘤患者,已完成设计最高剂量组80mg的第三例病人的剂量限制性毒性(DLT)观察,尚未观察到剂量限制性毒性(DLT)反应,在13例受试者/5个剂量水平中,未观察到剂量限制性毒性(DLT)事件。因为抗肿瘤药物往往伴随着较大毒性反应,为避免健康受试者遭受不必要的损害,同时为了真实反映药物在患者中的安全有效性,一般选择肿瘤患者进行首次人体研究。肿瘤患者通常已经接受过其他治疗,身体状况较健康人群差,KC1036在已有肿瘤患者中的剂量爬坡试验,尚未观察到剂量限制性毒性(DLT),体现出较好的药物安全性和耐受性,为下一步临床试验奠定良好基础。
  KC1036I期试验已经展现出较突出的抗肿瘤活性。在KC1036疗效评估中,有15例受试者至少完成了1次肿瘤评估,其中2例(1例肺腺癌和1例食管癌的受试者)最佳疗效为部分缓解(PR),10例受试者的最佳疗效为疾病稳定(SD),3例受试者因疾病进展(PD)而出组;客观缓解率(ORR)为13.3%,疾病控制率(DCR)为80%;2例部分缓解(PR)受试者目前仍处于持续缓解状态,持续缓解时间已达到3个月。鉴于在临床中的优秀数据,有望成为食管癌适应症上小分子靶向治疗药物,在其他适应症上也有望为肿瘤患者带来一种新的治疗选择,在疗效显著的情况下可以进一步拓展与其他药物的联用。
  盈利预测:我们预计2021-2023年,公司营收分别为10.8/12.7/14.5亿元,分别同比增长33.5%/17.5%/14.7%,归母净利润分别为2.22/2.66/3.03亿元,分别同比增长21.3%/19.7%/13.7%。当前收盘价(34.27元)对应PE(2021E)约为24倍。估值合理偏低,维持“买入”评级。
  风险提示:集采等政策风险;产品相对单一风险;研发不及预期。
 报告详细内容请查阅原报告附件
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