国海证券-医药生物月度跟踪报告：国产生物新药CDE受理数同环比保持上升趋势，ADC、双抗、CAR-T研发如火如荼-210614

　　投资要点：
　　国内生物新药CDE受理数同环比处于上升趋势，研发热情依旧。相比去年同期，生物药的新药申请受理数增加了18.1%，进口申请受理数降低了35.7%。环比今年4月，生物药的新药受理数申请增加了4%，进口申请受理数降低了41.9%。生物新药CDE受理数持续增高，体现了CDE持续加强创新引导的态度。从受理类型来看，双抗领域仍维持了今年以来持续增长的态势，本月的3例CDE受理数已经与去年全年的受理数持平，后续仍需要持续关注双抗行业的研发进展。总体来说我们看好国内鼓励创新的医药行业氛围，中国企业的研发力量不断增加，未来有更多核心技术的Biotech企业不断崛起。
　　ADC，双抗领域收获颇丰，CD7靶向CAR-TIND申请获批：ADC：云鼎新耀的Sacituzumab Govitecan上市申请获受理并纳入优先审批，华东医药IMGN853临床试验获批，第一三共的HER3ADC药物U3-1402IND申请获批。双抗：今年ASCO大会上，康方生物展示AK104联合仑伐替尼一线治疗不可切除肝癌的II期临床研究结果，疗效与安全性较好。整体ORR为44.4%，三级以上不良反应为26.7%，疗效与安全性较好。CAR-T：博生吉医药科技CD7靶向CAR-TPA3-17的IND申请获受理，其为国际首款基于纳米抗体的CD7-CAR-T。
　　投资与推荐评级：基于国内整体政策环境及投融资氛围持续向好，国内生物药企大力致力于创新药物研发，行业整体欣欣向荣，包括ADC，双抗在内的高质量创新与日俱增，因此给予创新药行业推荐评级。ADC领域推荐重点关注荣昌生物，浙江医药等；双抗领域建议关注康方生物，康宁杰瑞，信达生物等；CAR-T领域建议关注金斯瑞等。
　　风险提示：行业研发不及风险，重点关注公司业绩不达预期，行业政策风险，系统性风险。