国海证券-细胞基因治疗外包服务行业深度报告：复刻抗体药物辉煌，第三次革命浪潮细胞基因治疗行业步入发展“快车道”-210607

　　投资要点：
　　细胞基因治疗黄金时代来临，行业进入“快车道”。从需求端看，“一次治疗、终身痊愈”，CGT疗法有望实现从根源上治疗疾病，是癌症和遗传病治疗的新领域，也是目前生物医药领域最具前景的发展方向；从政策端看，2016年，美国JunoTherapeutics的CAR015临床2期试验出现三个病例死亡，以及中国魏则西接受未经监管审批的免疫疗法之后去世，中美都相继发布CGT疗法相关政策，更加清晰的监管规定以及行业质量标准规范推动CGT行业的繁荣；从发展历程看，CGT疗法逐步从基础科学研究转化到工业应用，得到市场的广泛认可和重视。
　　研发高热情，资本强助力，CGT成为“吸金重地”。根据PharmaProject的报告，预计2020年基因治疗在研管线1300余个，69%的产品处于临床前研究阶段，只有25个产品推进到了临床III期阶段，大量的细胞和基因治疗的在研项目开始集中进入临床阶段，预计2020年将有超过1000个细胞和基因治疗项目进入临床阶段，并且预计到2026年将有超过8000个细胞治疗临床管线和超过3000个基因治疗临床管线，行业5年有十倍空间，根据EvaluatePharma数据显示，全球细胞及基因治疗的市场规模将从2017年的13亿美元增长至2024年的437亿美元，年复合增长率达到65%，比如，基因治疗药物Zolgensma上市仅一年，2020年销售额达到9.2亿美金；Spinraza2020年销售额更是实现20.52亿美元。随着临床管线的推进，CGT商业化时间点明朗，5年后即将迎来爆发期，FDA预计到2025年，将会每年批准10-20个CGT产品。
　　CDMO服务覆盖CGT研发生产全流程，有望率先受益，重点关注具备规模化载体生产的外包企业。CGT在研药物进入黄金时期率先受益的是CGT的CDMO产业，CGT疗法研发生产主要包括三个环节：1）质粒生产；2）病毒载体生产（递送系统）；3）细胞制备。其中，质粒生产技术由于发展很多年，生产工艺非常成熟，难度较小。而病毒载体的生产不仅难度大且成本极高，每dose的成本可达3万-100万美元，而每dose单抗成本在50-150美元之间。同时，目前载体产能严重不足，拥有GMP病毒生产和载体开发及优化选择能力的CDMO公司将率先得到研发企业的青睐。根据2020年底的最新统计，在临床试验使用的病毒载体中，AAV占比超过40%；慢病毒的占比紧随其后，达到30.7%，因此AAV和慢病毒的商业化生产将成为CDMO企业必争之地，尤其是中小型制药企业在细胞基因治疗赛道占绝对主导地位，管线占比达91%，高度依赖外包服务商，因而CGT外包渗透率显著更高达约65%，传统生物制剂仅35%。
　　三足鼎立，中国CGT外包服务三剑客抢占先机。从核心技术平台、产能布局及核心竞争力对三家中国布局细胞基因治疗赛道的CDMO公司进行对比分析，我们发现：1）药明康德：2017年就在美国实验室提供CGT服务，是最早布局该赛道的企业，后续通过收购OXGENE提升了病毒载体生产能力，同时实现美国、中国及欧洲全球产能布局，提供从工艺开发、生产到测试的一体化CTDMO服务，已经跻身国际第一梯队。2）博腾股份：于2020年10月正式启动细胞基因治疗服务，2021年4月完成A轮融资，加速公司一站式CDMO平台的布局，2022年有望实现GMP商业化生产能力。3）康龙化成：2020年11月，通过收购AbsorptionSystems和AllerganBiologics，实现弯道超车，快速追赶其他两家，完成在细胞基因治疗赛道的布局。
　　行业评级及投资策略：细胞基因治疗作为从根本上治疗疾病的新一代疗法，逐步受到市场的高度重视及认可，在政策和资本的强推下，CGT疗法已经逐步从基础科学研究转化到工业化应用，未来5年即将进入CGT商业化应用的爆发时期，尤其是中国今年即将迎来CGT商业化元年，衍生出巨大的产能缺口和外包需求，预计2022年有约36亿美金的CGT外包市场空间，因此，我们对细胞基因治疗外包行业给予“推荐”评级，重点关注目前已经在该赛道有相关布局的药明康德、博腾股份和康龙化成。
　　风险提示：新药研发失败风险；药企融资进展不及预期；相关企业业绩不及预期风险。