国海证券-医药生物月度跟踪报告：CDE受理数同比大幅增加，双抗受理数成倍增长，重点关注6月ASCO新进展-210522

　　投资要点：
　　CDE 受理数同比大幅增加，生物药同比增加 70%以上。 生物新药和进口药受理数更是同比增加 90%以上。 CDE 受理数仍保持大幅增加态势，体现 CDE 持续加强创新引导， 加速药物审批步伐，尤其对进口药的审批放开，提高了国内用药水平并丰富用药结构。从受理类型来看，生物药进口药占比日渐提高， 生物药市场蓬勃发展， 尤其双抗领域受理数成大幅度增长态势，相比较去年和前年同期增加 8倍以上，后续需要持续关注双抗行业的研发进展。 总体来说我们看好在中国创新改革下， 中国企业研发力量不断增加，有望出现越来越多优秀的 Biotech 企业崛起。
　　PD-1 为 2020 年医保谈判明星产品，重点关注今年放量情况。 2020年通过谈判新调入医保的 1 类新药中，百济神州的替雷利珠单抗，君实生物的特瑞普利单抗都实现了超 10 亿的全年销售额，恒瑞医药的卡瑞利珠单抗更是全年实现了约 45 亿的可喜销售额。从 PDB 样本医院销量来看，卡瑞利珠单抗 2019 至 2020 年放量明显，考虑到这几个 PD-1 都是 2020 年底开始纳入医保并放量， 今年销售量值得重点关注。
　　6 月 ASCO 会议会迎来国产生物药企业临床数据更新， 重点关注有重大进展的相关产品。 在 ADC 方面， 本次 ASCO 荣昌生物，科伦药业和新码生物分别更新了 ADC 药物 RC-48， A166 及 ARX788 的一期临床进展； 目前国内 CAR-T 正在逐步进入商业化阶段，本次 ASCO上也有多个国内 CAR-T 企业的临床进展更新；双抗方面， 本次 ASCO中康方生物，康宁杰瑞分别更新 AK112， KN046 的一期/二期临床实验结果，具体研发进展请关注我们后续关于 ASCO 的专题报道。
　　投资与推荐评级： 基于国内药品创新审评加速与投融资市场的大力支持，越来越多的国内企业大力投入研发致力于创新药物研发，创新药行业欣欣向荣，高质量创新与日剧曾，因此给予创新药行业推荐评级。其中按典型药物类型分类， PD-1 建议关注恒瑞医药，百济神州，信达生物等； ADC 药物领域建议关注荣昌生物，浙江医药等；双抗领域建议关注康方生物，康宁杰瑞，信达生物等； CAR-T 领域建议关注金斯瑞等。
　　风险提示： 行业研发不及风险， 重点关注公司业绩不达预期， 行业政策风险，系统性风险。