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中信建投-肉毒素/少女针批文相继落地,国内轻医美注射产品愈多元化,关注四环医药【公众号研报】-210416

上传日期:2021-04-16 11:41:00  研报作者:中信建投证券研究  分享者:Martin0015   收藏研报

【研究报告内容】


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产品上,代理乐提葆2020年获批,2021年预计开始快速放量。我们认为肉毒素正品行业远远供不应求,乐提葆凭借高品质、高性价比的空白价位段差异化优势,未来数年可抓住新品牌获批的空白期以快速发展,公司目标三年内将乐提葆中国市场份额做到30%以上。公司其他代理或在研玻尿酸、童颜针、少女针、胶原蛋白填充、减脂产品等有望于未来3-4年相继上市,形成完善的微整形轻医美产品集群,有望成为国内快速发展的轻医美行业中最有竞争力的本土供应商之一。 正文 一、我国医美市场空间庞大,非手术轻医美增速领先, 我国医美行业市场规模2014-2019年从520亿增至1518亿元,CAGR为23.9%,2020年受疫情影响,医美行业规模增速预计下滑至5.7%,未来几年预计仍将恢复至20%左右复合增速,2024年我国医美行业规模有望达3185亿元,较2019年规模翻倍以上。具体分阶段看,2016年之前为行业野蛮发展期,民营医美机构数量迅速膨胀,行业不正规现象也屡见不鲜。2017-2019年为整顿变革期,政策监管和打击力度加强,行业增速有所放缓,同时引流竞争愈加激烈,机构发展面临盈利难、价格战、供需不匹配等问题,但有利于行业长期健康发展和优化整合。2020年受疫情冲击,上半年停业面积较大,下半年逐步进入回暖复苏期,医美人群快速扩容的长期逻辑稳健,预计2021年起医美行业进入需求加速释放和规范化发展阶段。 相比于手术类医美,非手术类轻医美具有创伤小、恢复时间快、价格起点低、风险较低等优势,市场接受度和消费复购率高,过去几年增长高于手术类,预计未来占比持续提升。根据Frost & Sullivan数据,我国医美手术类市场规模2015-2020年从388亿增至873亿,CAGR为17.6%,而同期非手术类轻医美市场规模从249亿增长至645亿,CAGR为21.0%,预计2020年轻医美占比较2015年提升3pct至42%。若2024年我国医美行业规模达到3185亿,轻医美市场占比进一步提升至45%,预计2024年轻医美市场规模将达1433亿元,对应2020-2024年CAGR达22%。 根据艾瑞咨询数据,2016-2020年我国医美用户从280万人增长至1520万人,CAGR为52.6%,医美用户快速扩容。从医美诊疗次数看,测算我国2018年医美诊疗总次数约2020万,超越美国成为全球医美诊疗总次数最多国家。从渗透率角度,2018年我国每千人中接受医美诊疗次数为14.5次,与韩国(89.2次/千人)、美国(52.2次/千人)相比还有较大提升空间;从人均医美消费金额看,2018年我国人均医美消费金额仅为13美元/人,韩国、美国、巴西则分别为145、96、70美元/人。综合对比国内外医美渗透率与人均消费金额,我国医美行业仍具备5-8倍左右的大幅提升空间。 二、肉毒素:高研发壁垒,竞争格局佳 消费者对于变美与抗衰老的需求天然存在且强烈,医美新技术与新产品的不断研发创新不断驱动行业的发展。尤其自20世纪60年代以来,硅胶乳房假体、软组织注射胶原蛋白、吸脂术、肉毒毒素除皱、透明质酸填充剂、光动力疗法射频紧肤、点阵激光、外用肉毒毒素等新医美疗法相继面世,差异化的创新产品愈发丰富,消费者细分需求不断被挖掘,医美行业的规模随供给端新疗法的面世而快速扩大。 不管是全球还是国内,注射类项目均为轻医美主体,其中肉毒素作为全球医美市场第一大注射类产品,是新产品面世带动新市场出现的代表品类。肉毒素是肉毒杆菌生长繁殖过程中分泌到菌体外的一种对机体有害的蛋白质类细菌毒素,共有八个不同的血清型,临床中主要使用注射型A型肉毒素。加拿大不列颠哥伦比亚大学医学院眼科教授Jean Carruthers于1987年首次在治疗眼睑痉挛时发现A型肉毒素的皮肤除皱作用,由此开创肉毒素在皮肤病治疗和美容整形领域应用。 全球第一款肉毒素产品Oculinum于1989年获得FDA批准用于治疗眼科疾病,之后艾尔建将其收购并更名为BOTOX保妥适,并在2002年4月获得FDA批准用于医美除皱纹等用途。BOTOX作为艾尔建公司的一款拳头产品,助力公司收入规模持续提升,并在医美领域获得广泛认知。1992-2014年,BOTOX销售规模从1950万美元增长至22.3亿美元,CAGR为24%。 目前肉毒素在医美应用主要为去皱和瘦脸/瘦腿等: 去皱——主要针对动态皱纹,即表情肌长期收缩导致皮肤层形成的皱纹,如抬眉纹、眉间纹、鱼尾纹、口角纹、唇部竖纹等等。肉毒素可将神经细胞中SNAP 25蛋白裂解,达到抑制神经递质乙酰胆碱的释放的效果,从而使得肌肉放松,抚平皱纹。但肉毒素神经切断效果并非永久,在神经递质传递被切断后,神经细胞会通过再分枝传达神经刺激,实验室过程中,A型肉毒素作用半减期为31天。 瘦脸/瘦腿——原理与除皱相同。肉毒素通过切断神经传导,使肌肉产生废用性萎缩,达到缩减肌肉体积的作用。 肉毒素用于医美具有起效迅速、生活影响小、不良反应概率低、程度轻且暂时性出现等优点,使用剂量一般不超过100U,效果维持时间通常4-6个月,皱纹复现、肌肉增大后可重复使用,使用间隔通常为6个月,具备快餐式、微整形特点,复购率相对较高。与另一医美注射大类玻尿酸相比,肉毒素特征在于: 肉毒素产业链包括上游原材料、中游的提纯与制剂、以及下游的推广销售环节,其中纯度、赋形剂、弥散程度等构成肉毒素主要评价指标: 据ISAPS全球调查数据显示,肉毒素在全球非手术医美项目人次中排名第一,领先玻尿酸、脱毛、非手术减脂、光子嫩肤等项目,且在所有19岁以上人群医美项目中均排名第一。立木咨询发布《中国肉毒素市场调研与投资前景研究报告(2020版)》显示,2015-2018年全球肉毒素市场规模从32亿美元增长至55亿美元,CAGR为19.82%,市场规模保持快速增长。 我国肉毒素近年来迅速放量。Frost&Sullivan数据显示,2015-2019年我国肉毒素产品市场规模从12亿元增长至36亿元, CAGR达31.6%。据新氧大数据,2019年我国非手术项目中肉毒素占比32.7%,大幅低于全球均值。海外发达市场该比例普遍在40%甚至45%以上,再结合我国医美行业渗透率本身仍远低于发达国家,横向对比医美行业未来存在至少5-8倍增长空间,因此对应至肉毒素项目中,我们粗略测算我国肉毒素产品未来市场空间150-240亿元。 竞争格局方面,全球肉毒素市场高度集中,艾尔建系全球肉毒素龙头企业。目前全球主要肉毒素生产国包括爱尔兰、德国、英国及韩国等国家。艾尔建系全球肉毒素市场领导者,其产品Botox保妥适是全球肉毒毒素市场份额第一的产品,其全球份额曾经一度高达86%,2018年全球市场份额仍有74%。此外全球范围主要肉毒素产品还包括英国Ipsen生产的Dysort、德国Merz生产的Xeomin以及韩国Medytox生产的Neuronox。前述四种主要产品合计市场份额达98%,全球市场格局呈现高度集中特性。 我国肉毒素整体发展节奏慢于玻尿酸,竞争格局更优,主要原因是国内对此审核管理非常严格。国药品备案注册分类为化学药品、中药及天然药品、生物制品分类。肉毒素属于生物制品,其申请注册需要经过省局、国家药品监督管理局审评中心、注册司及国家认证中心的多轮资料递交、研制现场核查、生产现场核查、Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期临床试验等流程才能获得审批,且生物制品中因含有生物活性成分在临床Ⅰ-Ⅲ期的审评比化学药更加缓慢。2008年原国家食药监局将肉毒素列入毒性药品,作为处方及毒麻类药品,使得其兼具生物制品及毒性药品的双重属性,产品从流通到使用均受到严格管控,审批周期通常为8-10年。 在严格审批管理制度下,2012-2019年我国肉毒素市场中仅有兰州生物制品研究所生产的衡力及Allergan生产的Botox保妥适两款产品获批上市,其中衡力于1993年获批用作新药,2012年获批用于整形美容;保妥适于2009年获批用于整形美容。据艾瑞咨询测算,2019年我国肉毒素注射用户中有48.4%用户所注射的产品为非法品牌。而在水货肉毒素市场中,韩国品牌占据98%市场份额,可见国内消费者对韩国肉毒素需求大、认可度高,在严格的审批要求下,新品牌进入国内节奏过慢,保妥适和衡力两款正品已无法满足蓬勃需求,空白市场巨大。 2020年6月,英国Ipsen生产的丽舒妥(吉适)获批上市;10月,韩国Hugel生产的Letybo乐提葆获批上市,由四环医药独家代理,国内合格肉毒素产品增至四个。从丽舒妥和乐提葆定价情况看,两者有望填补先前衡力与保妥适间留存的产品断档空隙,完善肉毒素产品价格阶梯。 从两款已经成熟运营的肉毒素品牌看,截至2020年3月,衡力在全国29个省份拥有77家指定经销商,保妥适由国药控股分销中心有限公司负责总经销,并在全国30个省份拥有56家二级经销商。衡力主要服务中低消费能力客户,凭借高性价比构建产品优势,保妥适存则借助制作工艺、提纯度、弥散度和副作用等方面的优势站稳高端市场。据IQVIA样本医院数据,2018年Botox保妥适国内销售额达1.52亿元,市场占有率达53.52%,首次反超衡力。 其他目前正在审批进程或合作的海外肉毒素中,Merz与精鼎医药合作的西马肉毒素已完成三期临床试验;大熊制药生产的绿毒已进入三期临床阶段;爱美客代理的Hutox、复星与Revance合作的肉毒素目前已经获批临床;华东医药于2020年11月获得Jetema(蓝毒)的独家代理,未来助力其实现国内注册。考虑到肉毒素审核严格,新产品注册审批通常需要8-10年时间,已获批产品天然存在强壁垒。同时即使考虑到目前正在审批进程中的肉毒素产品,产品总数也仅为10只,而玻尿酸注射剂为39只,因此行业竞争格局明显好于透明质酸。 以四环医药代理乐提葆为例,公司2014年与韩国Hugel公司签署独家代理协议,共同开拓其旗下肉毒素和玻尿酸在中国市场业务,历经6年开发,2020年10月Hugel注射用A型肉毒毒素乐提葆(Letybo 100U)正式获中国国家药品监督管理局批准上市,成为第四个获准在中国上市的A型肉毒毒素,也是首个获批韩国肉毒素品牌。2021年2月乐提葆Letybo 50U亦获得国家药监局审批,主流品种齐备。 Hugel是韩国知名、亚洲领先的抗衰产品制造商,也是韩国上市公司,在韩国轻医美领域拥有很高声誉,产品包括肉毒素、玻尿酸、抗衰生物护肤品牌唯拉珠、医美护肤品牌PR4娉尔芙等。乐提葆肉毒素为Hugel龙头产品,2010年在韩国上市,2016-2019年连续4年高居韩国肉毒素市场销售额第一,市占率达到42%,超过中国水货肉毒素市场最大品牌Medytoxin粉毒。乐提葆广受韩国消费者欢迎和认可,同时销往全国28个国家,2019年累计销量超1400万瓶,也是过去中国消费者赴韩注射肉毒素的重要选择之一,品质和品牌力基础强。 从品质看,乐提葆纯度高,肉毒毒素成分拥有99.5%的900kDA有效蛋白质,远高于韩国药监局95%以上的标准,与保妥适拥有同等有效性与安全性,临床统计学上没有差异。公司在面对我国肉毒素正品市场保持高速增长、水货市场庞大、正规品牌长期仅有两家等情况,瞄准衡力与保妥适之间价格空白地段进行差异化定位,单支100U价格约为保妥适70%。在此基础上,公司为乐提葆定位年轻、时尚、轻奢,以瘦脸、下颌缘提升为主,面向瘦脸需求强烈的Z时代年轻人,相对于衡力,具备品质、效果、安全性、人体适应及韩国肉毒素品牌高认可度等优势;相对于保妥适、吉适(与保妥适同样定位贵妇高档)则具备很强性价比优势,消费者可以更低的价格享受同样的品质。除与正品竞争外,公司还将与韩国Hugel联合共同严控水货流入中国,强化正品扫码验证与追溯,加强消费者对购买韩国正品肉毒素的认知,预计会吸收大量过去韩国肉毒素水货消费者。 从销售额看,2020年我国肉毒素市场保妥适份额略高于衡力,乐提葆以中间价位切入,满足正品和空白价位两项强烈需求,预计未来几年持续快速放量。公司目标三年内将乐提葆中国市场份额做到30%以上,结合Frost&Sullivan预测2023年我国肉毒素市场规模近70亿元,照此估算乐提葆对应销售额约21亿元。另外公司预判2025年国内肉毒素销售额将达125亿元,若按彼时乐提葆市占率40%测算,对应销售额约50亿元。 三、童颜针、少女针、减脂针 (一)童颜针——聚左旋乳酸 童颜针和少女针是近年来从海外引入国内,消费者认知度和热度持续提升的新兴医美注射品类,作为再生类产品具备一定差异化技术优势。童颜针的主要成分为聚左旋乳酸,作为一种人造但与人体相融、并可分解吸收的物质,通过注射后激发细胞二次活力并刺激肌体自身胶原增加,以抗衰和预防衰老。相对于其他填充类针剂以“补血”为主,童颜针以“造血”为特点,通过高密集皮肤穿刺,均衡的刺伤皮层组织细胞,以此启动人体损伤细胞再生功能,令胶原蛋白实现增生,通常用于皮肤下陷、松弛区域塑形和填充。 得益于聚左旋乳酸的特性,童颜针具有生物相容性和可降解性两大优势,在体内可自行分解代谢为二氧化碳和水。产品注射周期为2-4次,每次间隔2个月左右,注射后效果可维持1-3年。 国际上代表性童颜针品牌有Sculptra(塑然雅,高德美旗下)和Derma Veil等。Sculptra于2004年获得美国FDA批准,是童颜针先驱之一。但目前我国尚未有童颜针产品通过审批,即医美市场上尚无合规的童颜针产品。从目前市面产品看,国产品牌主要有瑞博Reborn、欧倍颜EVOPLLA、仙诺德SinaMagic等,对应证书为Ⅰ类医疗器械证书,医学名称为液体伤口敷料或者冷凝胶,适用于创口表面或闭合性软组织,若用于真皮层注射则属于超适应症应用。 此外市面有一些国外进口童颜针产品,如韩国加纳菲、百佳丽,法国舒颜萃等,均无国内批文,一般不允许在境内销售。目前四环医药、爱美客均有童颜针产品在研,获批上市后有望填补市场空缺。 (二)少女针——HA、PCL、CMC PBS 少女针主要成分为玻尿酸、PCL(完美微型晶球聚己内酯)、CMC PBS-生物降解材料。注射后,CMC可以当做与玻尿酸类似的物理填充剂,提供及时填充效果,其被降解吸收后,PCL将持续作用并诱导胶原蛋白再生,在胶原蛋白再生的过程中,PCL也会被身体吸收并消失。目前少女针主要用于面部法令纹、木偶纹填充,兼具童颜针和玻尿酸的优点,既有良好的填充效应(普通玻尿酸维持时间仅6-9个月,少女针维持时间约3年以上),又能促进自身生成胶原蛋白、改善皱纹、使肌肤恢复弹性。 目前市面上少女针都是指Ellansé(洢莲丝),由英国Sinclair公司生产,2009年获得欧洲CE认证,2012年获得美国FDA认证。2018年华东医药收购Sinclair公司,获得其少女针所有权,2021年4月13日获得国家药监局颁发《医疗器械注册证》(产品名注射用聚己内酯微球面部填充剂)。四环医药自研少女针产品有望于未来填补国产化空白。 (三)减脂针——利拉鲁肽 减脂针主要活性成分为利拉鲁肽,其为一种人胰高糖素样肽-1(GLP-1)类似物,但相比GLP-1能在体内存在更长时间,也被称为GLP-1受体激动剂。研究显示,GLP-1能通过作用于α细胞减少胰高血糖素分泌,进而减少肝糖输出,以及作用于进食中枢和胃,抑制食欲并减缓胃排空。因此利拉鲁肽减肥机制包括(1)抑制食欲中枢,产生厌食感;(2)抑制胃排空,产生饱腹感,通过减少进食量而达到减肥作用。 利拉鲁肽自2010年开始作为降糖药物Victoza主成分被用于治疗2型糖尿病,2014年美国FDA批准主要成分为利拉鲁肽的Saxenda作为长期减肥药物在美国上市。国内厂商方面,爱美客已申请利拉鲁肽临床试验,四环医药计划开发沟通临床三期,华东医药三期已开展。 除利拉鲁肽外,市场上还存在数种其他GLP-1激动剂,如贝那鲁肽(仁会生物)、利司那肽(赛诺菲)、度拉糖肽(礼来),以及诺和诺德自身研发的索马鲁肽(已进入III期临床试验,有证据支持减重效果)等。目前在中国纳入医保的GLP-1激动剂有包括利拉鲁肽和度拉糖肽在内的6种,诺和诺德利拉鲁肽产品Victoza于2017年最早纳入医保,2019年其在中国市场收入同增70%至9.26亿元。 投资建议:我国轻医美注射市场长期以玻尿酸为主,获批产品超过30家,竞争相对激烈,肉毒素份额低于海外发达市场,合规品牌仅两家,市场持续处于严重供不应求状态,且其他多元化合规注射类产品较少,导致市场存在较严重的水货和滥用情况。2020年两家新肉毒素品牌乐提葆和吉适获得批文,2021年4月少女针获得批文,大大推进轻医美注射类行业品牌和产品多元化进程,对医美机构和消费者意义重大,市场反馈良好,在行业高需求、高景气度下,看好新型注射产品市场空间。 建议关注代理乐提葆肉毒素、医美产品储备丰富的四环医药,公司代理乐提葆获批对于国内肉毒素行业和公司自身医美业务都意义重大,以此开启公司医美板块快速规模化发展之路。我们认为公司拥有国内领先的医药行业销售能力以及医药研发能力,搭建渼颜空间推动集团化管理,配合引入艾尔建资深团队担任核心管理层,产品、渠道、营销精准对接,为长期发展打好基础。乐提葆凭借高品质、高性价比的空白价位段差异化优势,未来数年可抓住新品牌获批的空白期以快速发展。同时公司玻尿酸、童颜针、少女针、胶原蛋白填充、减脂产品等代理及自研产品储备丰富,有望后续获批接棒(自研产品预计未来3-4年),形成完善的微整形轻医美产品集群,为医美机构提供全面综合服务,有望成为国内快速发展的轻医美行业中最有竞争力的本土供应商之一。 风险因素:未来新产品获批受阻;乐提葆市场推广不及预期;保妥适降价竞争,影响肉毒素新品牌份额;其他在研产品研发进度不及预期;未来长期竞争激烈,产品同质化降低利润空间等。 证券研究报告名称:《肉毒素/少女针批文相继落地,国内轻医美注射产品愈多元化,关注四环医药》 对外发布时间:2021年4月15日 报告发布机构:中信建投证券股份有限公司 本报告分析师: 史 琨 执业证书编号:S1440517090002 贺菊颖 执业证书编号:S1440517050001 邱 季 执业证书编号:S1440520070016 周博文 执业证书编号:S1440520100001 胡世超 执业证书编号:S1440520070010 中信建投证券研究 发布中信建投证券研究发展部研究成果,沟通证券研究信息 1002篇原创内容 Official Account 免责声明 本订阅号(微信号:中信建投证券研究)为中信建投证券股份有限公司(下称“中信建投”)研究发展部依法设立、独立运营的唯一官方订阅号。 本订阅号所载内容仅面向符合《证券期货投资者适当性管理办法》规定的机构类专业投资者。中信建投不因任何订阅或接收本订阅号内容的行为而将订阅人视为中信建投的客户。 本订阅号不是中信建投研究报告的发布平台,所载内容均来自于中信建投已正式发布的研究报告或对报告进行的跟踪与解读,订阅者若使用所载资料,有可能会因缺乏对完整报告的了解而对其中关键假设、评级、目标价等内容产生误解。提请订阅者参阅中信建投已发布的完整证券研究报告,仔细阅读其所附各项声明、信息披露事项及风险提示,关注相关的分析、预测能够成立的关键假设条件,关注投资评级和证券目标价格的预测时间周期,并准确理解投资评级的含义。 中信建投对本订阅号所载资料的准确性、可靠性、时效性及完整性不作任何明示或暗示的保证。本订阅号中资料、意见等仅代表来源证券研究报告发布当日的判断,相关研究观点可依据中信建投后续发布的证券研究报告在不发布通知的情形下作出更改。中信建投的销售人员、交易人员以及其他专业人士可能会依据不同假设和标准、采用不同的分析方法而口头或书面发表与本订阅号中资料意见不一致的市场评论和/或观点。 本订阅号发布的内容并非投资决策服务,在任何情形下都不构成对接收本订阅号内容受众的任何投资建议。订阅者应当充分了解各类投资风险,根据自身情况自主做出投资决策并自行承担投资风险。订阅者根据本订阅号内容做出的任何决策与中信建投或相关作者无关。 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