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肝炎+新冠检测!这家公司补全肝炎五项检测试剂菜单,细分体外诊断产品保有量国内...

时间:2022-05-14 11:17:37  来源:研报网  点击数:
摘要: 肝炎+新冠检测!这家公司补全肝炎五项检测试剂菜单,细分体外诊断产品保有量国内第一,新冠核酸检测试剂主要原料实现自研自产新产业公告,公司近日收到了国家药品监督管理局颁发的1项《医疗器械注册证》,产品名称为乙型肝炎...
肝炎+新冠检测!这家公司补全肝炎五项检测试剂菜单,细分体外诊断产品保有量国内第一,新冠核酸检测试剂主要原料实现自研自产

新产业公告,公司近日收到了国家药品监督管理局颁发的1项《医疗器械注册证》,产品名称为乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)。本次乙型肝炎e抗体(Anti-HBe)产品取得注册证,补全了公司传染病项目中的乙肝五项定量检测试剂菜单。

细分体外诊断产品保有量国内第一

新产业专注体外诊断行业产品研发26年,现已建立纳米磁性微球研发、试剂关键原料研发、全自动诊断仪器研发、诊断试剂研发四大技术平台。公司在国内市场化学发光仪器保有量为国产第一,目前已实现国内终端装机超9,800台,产品进入全国7,700余家医疗机构,公司化学发光系列产品已具备显著的领先优势;目前已实现在海外147个国家和地区累计销售仪器超10,800台。

公司在全球销售的化学发光免疫试剂涵盖肿瘤标志物、甲状腺、性腺、传染病、炎症检测、肝纤维化、骨代谢、糖代谢等多个品类共162个试剂项目,其中国内完成产品注册的试剂项目145个。

2017年作为国内首家化学发光免疫试剂产品获得FDA 510(K)产品准入的企业进入美国市场。2020年12月,公司取得了中国化学发光领域的第一张IVDR CE证书。

为提升试剂稳定性和性能等,公司自2013年设立了关键原料研发部,截至目前,累计研制出70余种高性能抗体原料,为公司诊断试剂盒产品的优化起到很大的帮助,尤其是复合物抗体的成功研发,极大地提升了小分子检测产品的性能。

2021年9月公司研发的新冠抗原检测试剂(胶体金法)取得了CE准入许可。新冠核酸检测试剂主要原料实现自研自产,核酸提取试剂主要原料磁球自研自产;通过持续研发优化,目前70%以上的发光免疫项目的抗原抗体、校准品已实现自研自产。

券商观点

新财富上榜分析师、东吴证券朱国广4月25日研报预计,2022-2024年归母净利润分别为13.6/18.0/23.1亿元,增速分别为40%/32%/29%,公司海内外业绩均保持强劲动能,短期看集采暂无扩面风险且集采试点未影响出厂价,看好公司长期成长性,首次覆盖,给予“买入”评级。

中信建投贺菊颖4月25日研报称,公司作为国产化学发光免疫诊断龙头企业,首次覆盖给予买入评级,6个月目标价为51.9元,预计公司2022-2024年盈利分别为13.58、17.30和21.78亿元,同比增速分别为39.5%、27.4%和25.9%,2022-2024年每股EPS为1.73、2.20和2.77元。

产业链相关公司

迪安诊断子公司迪安生物生产有乙型肝炎病毒(HBV)核酸检测试剂盒等,子公司佛山迪安新冠核酸检测日均产能超过10万管/日。

安科生物研发的新型冠状病毒(COVID-19)IgG/IgM 抗体检测试剂盒(胶体金法)于2020年3月取得欧盟CE认证,重组人干扰素α2b“安达芬”系列制剂属于抗病毒、具有调节免疫能力的药品,用于治疗急慢性病毒性肝炎等。

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